Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi endovaskulaarisen pääsyn koe (NEAT) (NEAT)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard

Uusi endovaskulaarisen saavutettavuuden koe (NEAT): Tutkimus FLEX-järjestelmästä perkutaanisen AV-fistelan luomiseksi hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FLEX-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään luomaan laskimo-valtimofisteli (AVF) ihon läpi potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä varten verisuoniyhteyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 kuukauden monikeskuksellinen ei-satunnaistettu tutkimustutkimus, jossa arvioidaan FLEX-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta endovaskulaarisen AVF:n luomiseksi kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysiä varten verisuonipääsyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoinen natiiviseen kirurgiseen arteriovenuusiseen fistulaan, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  • Aikuinen (ikä >18 vuotta).
  • Vakiintunut, peruuttamaton munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimiva kirurginen pääsy suunnitellussa hoitokäsivarressa.
  • Raskaana olevat naiset.
  • New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Allergia kontrastiaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoAVF
FLEX-järjestelmää käytetään luomaan perkutaanisesti fisteli kroonisesta munuaissairaudesta kärsivistä potilaista, jotka tarvitsevat hemodialyysiä varten verisuonipääsyn
Laite: FLEX-järjestelmää käytetään luomaan verisuonistulon CKD-potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysiverisuonepääsyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on fistulan kypsyminen/käyttökelpoisuus, määriteltynä endoAVF:ksi, joka on vapaa ahtaumasta tai tromboosista, jonka brakiaalisvaltimon virtaus on vähintään 500 ml/min ja laskimohalkaisija vähintään 4 mm (duplex-ultraäänellä mitattuna) TAI potilas dialysoitiin käyttäen 2 neulaa.
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan tutkimuslaitteeseen liittyvän haittatapahtuman ensimmäisten 3 kuukauden aikana AVF:n muodostamisen jälkeen
3 kuukauden sisällä
EndoAVF:hen liittyvä uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
EndoAVF:n uudelleeninterventioiden määrä (määriteltynä kaikkien patenssin ylläpitämiseksi tai uudelleen saavuttamiseksi tarvittavien toimenpiteiden osalta) lasketaan 3, 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
3, 6 ja 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Aika onnistuneen endoAVF:n luomisesta ensimmäiseen toimenpiteeseen, joka on suunniteltu hoitamaan tromboosia tai stenoosia, auttamaan endoAVF:n kypsymisessä tai kanylointiin liittyvissä ongelmissa tai endoAVF:n hylkäämiseen.
3, 6 ja 12 kuukautta
Kumulatiivinen läpäisevyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Aika endoAVF:n luomisesta hylkäämiseen (sensuroi potilaat, joille on tehty munuaissiirre)
3, 6 ja 12 kuukautta
Toiminnallinen käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, enintään 12 kuukautta
2-neulan kanylaatio endoAVF:stä määrättyyn dialyysiin ≥ 2/3:ssa dialyysikertoista 4:n peräkkäisen viikonjakson aikana 12 kuukauden kuluessa endoAVF:n luomisesta.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Päätutkija: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAP-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa