Novel Endovascular Access Trial (NEAT) (NEAT)
25. července 2018 aktualizováno: TVA Medical Inc.
Novel Endovascular Access Trial (NEAT): A Study of the FLEX System for Percutaneous AV Fistula Creation in Hemodialysis Patients
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the FLEX System when used to create an arteriovenous fistula (AVF or AV fistula) percutaneously in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) who require hemodialysis vascular access.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a 12 month multi-center non-randomized investigational study to evaluate the safety and efficacy of the FLEX system to create an endovascular AVF in patients with CKD who require hemodialysis vascular access.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- Alfred Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- The Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM, Notre-Dame Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible for a native surgical arteriovenous fistula, as determined by the treating physician.
- Adult (age >18 years old).
- Established, non-reversible kidney failure requiring hemodialysis.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Functioning surgical access in the planned treatment arm.
- Pregnant women.
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure.
- Allergy to contrast dye.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EndoAVF
The FLEX System will be used to percutaneously create a fistula in CKD patients who require hemodialysis vascular access
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint:
Časové okno: within 3 months
|
The percentage of patients with fistula maturation/usability defined as endoAVF that is free of stenosis or thrombosis, with brachial artery flow of at least 500 ml/min and at least 4 mm vein diameter (as measured by duplex ultrasound) OR patient was dialyzed using 2 needles.
|
within 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint
Časové okno: within 3 months
|
The percentage of patients who experience one or more serious study device related adverse events during the first 3 months following AVF creation
|
within 3 months
|
|
EndoAVF-related Re-intervention Rate
Časové okno: 3, 6 and 12 months
|
The re-intervention rate for endoAVF (defined as any intervention required to maintain or re-establish patency) will be calculated at 3, 6 and 12 months post index procedure.
|
3, 6 and 12 months
|
|
Primary Patency
Časové okno: 3, 6 and 12 months
|
Time from successful endoAVF creation to the first intervention designed to address thrombosis or stenosis, assist in maturation or cannulation of endoAVF, or endoAVF abandonment.
|
3, 6 and 12 months
|
|
Cumulative Patency
Časové okno: 3, 6 and 12 months
|
Time from creation to the abandonment of endoAVF (censor patients with renal transplant)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Functional Usability
Časové okno: 4 weeks post procedure, up to 12 months
|
2-needle cannulation of the endoAVF for prescribed dialysis in ≥ 2/3 of dialysis sessions over a 4 consecutive week period within 12 months of endoAVF creation.
|
4 weeks post procedure, up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .