Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová endovaskulární přístupová studie (NEAT) (NEAT)

25. listopadu 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Nová endovaskulární přístupová studie (NEAT): Studie systému FLEX pro perkutánní vytvoření AV fistule u pacientů na hemodialýze

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému FLEX při perkutánním vytvoření arteriovenózní fistuly (AVF nebo AV fistula) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří vyžadují cévní přístup pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční multicentrická nerandomizovaná výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému FLEX pro vytvoření endovaskulární AVF u pacientů s CKD, kteří vyžadují cévní přístup pro hemodialýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Vhodnost pro nativní chirurgickou arteriovenózní fistuli, jak určil ošetřující lékař.
  • Dospělý (věk >18 let).
  • Stanovené, nevratné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu.
  • Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fungující chirurgický přístup v plánované léčebné končetině.
  • Těhotné ženy.
  • Srdeční selhání III. nebo IV. třídy podle Newyorská kardiologická asociace (NYHA).
  • Alergie na kontrastní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoAVF
Systém FLEX bude použit k perkutánnímu vytvoření fistule u pacientů se CKD, kteří vyžadují cévní přístup pro hemodialýzu
Přístroj: Systém FLEX bude použit k perkutánnímu vytvoření fistuly u pacientů s CKD, kteří vyžadují cévní přístup pro hemodialýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel účinnosti:
Časové okno: do 3 měsíců
Procento pacientů s dozráním/použitelností fistule definované jako endoAVF, které je bez stenózy nebo trombózy, s průtokem v brachiální tepně alespoň 500 ml/min a průměrem žíly alespoň 4 mm (měřeno duplexním ultrazvukem) NEBO pacient byl dialyzován pomocí 2 jehel.
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: do 3 měsíců
Procento pacientů, kteří zažijí jednu nebo více závažných nežádoucích událostí souvisejících se studijním zařízením během prvních 3 měsíců po vytvoření AVF
do 3 měsíců
Míra opětovných zákroků souvisejících s EndoAVF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra reintervencí pro endoAVF (definovaná jako jakýkoli zákrok potřebný k udržení nebo obnovení průchodnosti) bude vypočítána za 3, 6 a 12 měsíců po indexovém výkonu.
3, 6 a 12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Čas od úspěšného vytvoření endoAVF k prvnímu zásahu zaměřenému na řešení trombózy nebo stenózy, pomoc při dozrávání nebo kanylaci endoAVF, nebo opuštění endoAVF.
3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní průchodnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Čas od vytvoření do opuštění endoAVF (cenzurovat pacienty s transplantací ledviny)
3, 6 a 12 měsíců
Funkční použitelnost
Časové okno: 4 týdny po zákroku, až do 12 měsíců
2-jehlová kanylizace endoAVF pro předepsanou dialýzu ve ≥ 2/3 dialyzačních sezení během 4 po sobě jdoucích týdnů do 12 měsíců od vytvoření endoAVF.
4 týdny po zákroku, až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAP-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit