Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe Endovasculaire Toegangsstudie (NEAT) (NEAT)

25 november 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard

Novel Endovascular Access Trial (NEAT): Een onderzoek naar het FLEX-systeem voor percutane AV-fistulacreatie bij hemodialysepatiënten

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het FLEX Systeem wanneer het percutaan wordt gebruikt om een arterioveneuze fistel (AVF of AV-fistel) te creëren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durende, multicenter, niet-gerandomiseerde onderzoeksstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het FLEX-systeem te evalueren voor het creëren van een endovasculaire AVF bij patiënten met CKD die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • In aanmerking komend voor een arterioveneuze fistel middels chirurgie, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Volwassene (leeftijd >18 jaar).
  • Vastgesteld, niet-omkeerbaar nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is.
  • Schriftelijke toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Functionerende chirurgische toegang in de geplande behandelarm.
  • Zwangere vrouwen.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
  • Allergie voor contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoAVF
Het FLEX-systeem zal worden gebruikt om percutaan een fistel te creëren bij CKD-patiënten die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben
Apparaat: Het FLEX-systeem wordt gebruikt om percutaan een fistel te creëren bij CKD-patiënten die hemodialyse vasculaire toegang nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt:
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Het percentage patiënten met fistelmaturatie/bruikbaarheid gedefinieerd als endoAVF dat vrij is van stenose of trombose, met een arteria brachialis flow van ten minste 500 ml/min en een veneuze diameter van ten minste 4 mm (zoals gemeten door duplex echografie) OF de patiënt werd gedialyseerd met 2 naalden.
binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Het percentage patiënten dat een of meer ernstige aan het studieapparaat gerelateerde bijwerkingen ervaart gedurende de eerste 3 maanden na het aanleggen van de AVF
binnen 3 maanden
EndoAVF-gerelateerde Herinterventiegraad
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De herinterventiegraad voor endoAVF (gedefinieerd als elke interventie die nodig is om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen) zal worden berekend op 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure.
3, 6 en 12 maanden
Primaire Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Tijd vanaf succesvolle endoAVF-creatie tot de eerste interventie die is ontworpen om trombose of stenose aan te pakken, te helpen bij de maturatie of canulatie van endoAVF, of de verlating van endoAVF.
3, 6 en 12 maanden
Cumulatieve Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Tijd vanaf creatie tot het verlaten van endoAVF (censteer patiënten met niertransplantatie)
3, 6 en 12 maanden
Functionele bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure, tot 12 maanden
2-naald canulatie van de endoAVF voor voorgeschreven dialyse in ≥ 2/3 van de dialysesessies gedurende een aaneengesloten periode van 4 weken binnen 12 maanden na aanleg van de endoAVF.
4 weken na de procedure, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAP-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren