Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny Endovaskulær Tilgangsprøve (NEAT) (NEAT)

25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard

Novell Endovaskulær Tilgangsstudie (NEAT): En studie av FLEX-systemet for perkutan AV-fisteldannelse hos hemodialysepasienter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FLEX-systemet når det brukes til å skape en arteriovenøs fistel (AVF eller AV-fistel) perkutant hos pasienter med kronisk nyresvikt (CKD) som krever hemodialyse tilgang via blodkar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12 måneders multicenter ikke-randomisert undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FLEX-systemet for å skape en endovaskulær AVF hos pasienter med CKD som krever hemodialyse vaskulær tilgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for en kirurgisk arteriovenøs fistel, som bestemt av den behandlende legen.
  • Voksen (alder >18 år).
  • Etablert, ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  • Fungerende kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen.
  • Gravide kvinner.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerte svikt.
  • Allergi mot kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EndoAVF
FLEX-systemet vil bli brukt til å perkutant skape en fistel hos pasienter med CKD som krever hemodialyse vaskulær tilgang
Enhet: FLEX-systemet vil bli brukt til å perkutant lage en fistel hos CKD-pasienter som krever hemodialyse vaskulær tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektendepunkt:
Tidsramme: innen 3 måneder
Andelen pasienter med fistelmodning/brukbarhet definert som endoAVF som er fri for stenose eller trombose, med brachialarteriestrøm på minst 500 ml/min og minst 4 mm venediameter (målt med duplex ultralyd) ELLER pasienten ble dialysert ved bruk av 2 nåler.
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: innen 3 måneder
Andelen pasienter som opplever en eller flere alvorlige uønskede hendelser relatert til studieutstyr i løpet av de første 3 månedene etter AVF-dannelse
innen 3 måneder
EndoAVF-relatert Re-intervensjonsrate
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Re-intervensjonsraten for endoAVF (definert som enhver intervensjon som kreves for å opprettholde eller gjenopprette patency) vil bli beregnet ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyren.
3, 6 og 12 måneder
Primær patency
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tid fra vellykket endoAVF-opprettelse til den første intervensjonen designet for å håndtere trombose eller stenose, assistere i modning eller kanüleering av endoAVF, eller oppgivelse av endoAVF.
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ patency
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tid fra opprettelse til oppgivelse av endoAVF (sensurer pasienter med nyretransplantasjon)
3, 6 og 12 måneder
Funksjonell brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker etter inngrepet, opptil 12 måneder
2-nålskanyle av endoAVF for foreskrevet dialyse i ≥ 2/3 av dialysesessioner over en 4-ukers periode innen 12 måneder etter endoAVF-dannelse.
4 uker etter inngrepet, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAP-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere