新型血管内通路试验 (NEAT) (NEAT)
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
新型血管内通路试验 (NEAT)：FLEX系统在血液透析患者中经皮动静脉内瘘创建的研究
本研究的目的是评估在需要血液透析血管通路的慢性肾脏病（CKD）患者中，经皮使用FLEX系统创建动静脉瘘（AVF或AV瘘）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项为期12个月的多中心非随机研究性研究，旨在评估FLEX系统在需要血液透析血管通路的慢性肾脏病患者中创建血管内动静脉瘘的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- The Toronto General Hospital
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM, Notre-Dame Hospital
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Grafton、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经主治医师确定适合接受原位外科动静脉瘘手术。
- 成人（年龄＞18岁）。
- 已确诊、不可逆的肾衰竭需进行血液透析。
- 已获得书面知情同意。
排除标准：
- 计划治疗手臂上已有功能性外科通路。
- 孕妇。
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级或IV级心力衰竭。
- 对造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内瘘血管通路
FLEX系统将用于经皮为需要血液透析血管通路的慢性肾脏病患者创建瘘管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点：
大体时间：3个月内
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定义为无狭窄或血栓形成、肱动脉流量至少500毫升/分钟且静脉直径至少4毫米（通过双功超声测量）的endoAVF患者瘘管成熟/可用性百分比，或使用2根针进行透析的患者。
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3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性终点
大体时间：3个月内
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在AVF创建后前3个月内，出现一项或多项与研究装置相关的严重不良事件的患者百分比
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3个月内
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与EndoAVF相关的再干预率
大体时间：3、6 和 12 个月
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将在索引手术后3、6和12个月时计算endoAVF的再干预率（定义为维持或重建通畅所需的任何干预）。
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3、6 和 12 个月
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主要通畅性
大体时间：3、6和12个月
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从内瘘血管成形术成功完成到首次干预的时间，该干预旨在解决血栓形成或狭窄问题、促进内瘘成熟或穿刺，或内瘘放弃。
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3、6和12个月
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累计通畅率
大体时间：3、6 和 12 个月
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从创建到放弃内瘘的时间（对接受肾移植的患者进行删失）
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3、6 和 12 个月
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功能可用性
大体时间：术后4周，最长12个月
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在动静脉内瘘（endoAVF）创建后12个月内，连续4周期间≥2/3的透析疗程中，采用2针穿刺法对endoAVF进行处方透析。
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术后4周，最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC、The Toronto General Hospital
- 首席研究员：Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR、The Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计的)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VAP-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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