Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое исследование эндоваскулярного доступа (NEAT) (NEAT)

25 ноября 2025 г. обновлено: C. R. Bard

Новое исследование эндоваскулярного доступа (NEAT): Изучение системы FLEX для чрескожного создания артериовенозной фистулы у пациентов на гемодиализе

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы FLEX при использовании для чрескожного создания артериовенозной фистулы (АВФ или АВ-фистула) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное многоцентровое нерандомизированное исследовательское исследование для оценки безопасности и эффективности системы FLEX для создания эндоваскулярной АВФ у пациентов с ХБП, которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для нативной хирургической артериовенозной фистулы, по определению лечащего врача.
  • Взрослый (возраст >18 лет).
  • Установленная, необратимая почечная недостаточность, требующая гемодиализа.
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Функционирующий хирургический доступ в планируемой для лечения руке.
  • Беременные женщины.
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Аллергия на контрастное вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндо-АВФ
Система FLEX будет использоваться для чрескожного создания фистулы у пациентов с ХБП, которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа
Устройство: Система FLEX будет использоваться для чрескожного создания фистулы у пациентов с ХБП, которым требуется сосудистый доступ для гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечный показатель эффективности:
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Процент пациентов с созреванием/пригодностью фистулы, определяемой как эндо-АВФ без стеноза или тромбоза, с кровотоком в плечевой артерии не менее 500 мл/мин и диаметром вены не менее 4 мм (по данным дуплексного ультразвукового исследования) ИЛИ пациент был продиализирован с использованием 2 игл.
в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка безопасности
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Процент пациентов, у которых возникает одно или более серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, в течение первых 3 месяцев после создания АВФ
в течение 3 месяцев
Частота повторных вмешательств, связанных с эндо-AVF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Частота повторных вмешательств для эндо-АВФ (определяемая как любое вмешательство, необходимое для поддержания или восстановления проходимости) будет рассчитана через 3, 6 и 12 месяцев после индексирующей процедуры.
3, 6 и 12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Время от успешного создания эндо-АВФ до первого вмешательства, предназначенного для устранения тромбоза или стеноза, помощи в созревании или канюляции эндо-АВФ или отказа от эндо-АВФ.
3, 6 и 12 месяцев
Кумулятивная проходимость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Время от создания до отказа от эндоАВФ (цензурировать пациентов с трансплантацией почки)
3, 6 и 12 месяцев
Функциональная удобность
Временное ограничение: 4 недели после процедуры, до 12 месяцев
2-игольная канюляция эндоАВФ для предписанного диализа в ≥ 2/3 сеансов диализа в течение 4 последовательных недель в течение 12 месяцев после создания эндоАВФ.
4 недели после процедуры, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAP-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться