Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny Endovaskulär Åtkomststudie (NEAT) (NEAT)

25 november 2025 uppdaterad av: C. R. Bard

Novell Endovaskulär Åtkomststudie (NEAT): En studie av FLEX-systemet för perkutan AV-fistelskapelse hos hemodialyspatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos FLEX-systemet när det används för att skapa en artärvenös fistel (AVF eller AV-fistel) perkutant hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som kräver hemodialys vaskulär åtkomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-månaders multicenter icke-randomiserad undersökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos FLEX-systemet för att skapa en endovaskulär AVF hos patienter med CKD som kräver hemodialys vaskulär åtkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörig för en inopererad kirurgisk arteriovenös fistel, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Vuxen (ålder >18 år).
  • Etablerad, irreversibel njursvikt som kräver hemodialys.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet.

Exklusionskriterier:

  • Funktionell kirurgisk åtkomst i den planerade behandlingsarmen.
  • Gravida kvinnor.
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  • Allergi mot kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndoAVF
FLEX-systemet kommer att användas för att perkutant skapa en fistel hos CKD-patienter som kräver hemodialys vaskulär access
Enhet: FLEX-systemet kommer att användas för att perkutant skapa en fistel hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som kräver vaskulär access för hemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektendpunkt:
Tidsram: inom 3 månader
Andelen patienter med fistelmognad/användbarhet definierad som endoAVF som är fri från stenos eller trombos, med brachialartärflöde på minst 500 ml/min och minst 4 mm vendiameter (mätt med duplexultraljud) ELLER patienten dialyserades med 2 nålar.
inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändamål
Tidsram: inom 3 månader
Andelen patienter som upplever en eller flera allvarliga biverkningar relaterade till studieutrustningen under de första 3 månaderna efter AVF-skapande
inom 3 månader
EndoAVF-relaterad Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Ominterventionsfrekvensen för endoAVF (definierad som varje intervention som krävs för att upprätthålla eller återupprätta patens) kommer att beräknas 3, 6 och 12 månader efter indexproceduren.
3, 6 och 12 månader
Primär patency
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tid från lyckad endoAVF-skapelse till första ingreppet som syftar till att hantera trombos eller stenos, assistera vid mognad eller kanalisering av endoAVF, eller övergivande av endoAVF.
3, 6 och 12 månader
Kumulativ patency
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tid från skapande till övergivande av endoAVF (censurera patienter med njurtransplantation)
3, 6 och 12 månader
Funktionell användbarhet
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet, upp till 12 månader
2-nåls kanylering av endoAVF för ordinerad dialys i ≥ 2/3 av dialyssessioner under en 4-veckors period inom 12 månader efter endoAVF-skapande.
4 veckor efter ingreppet, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Huvudutredare: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Beräknad)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAP-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera