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Estudo de Acesso Endovascular Inovador (NEAT) (NEAT)

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard

Estudo de Acesso Endovascular Inovador (NEAT): Um Estudo do Sistema FLEX para Criação de Fístula AV Percutânea em Doentes em Hemodiálise

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema FLEX quando utilizado para criar uma fístula arteriovenosa (FAV ou fístula AV) por via percutânea em doentes com Doença Renal Crónica (DRC) que necessitam de acesso vascular para hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de investigação multicêntrico não randomizado de 12 meses para avaliar a segurança e eficácia do sistema FLEX na criação de uma fístula arteriovenosa endovascular em doentes com doença renal crónica que necessitam de acesso vascular para hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1142
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Elegível para uma fístula arteriovenosa cirúrgica nativa, conforme determinado pelo médico tratante.
  • Adulto (idade >18 anos).
  • Insuficiência renal estabelecida e irreversível que requeira hemodiálise.
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critérios de Exclusão:

  • Acesso cirúrgico funcional no braço planeado para tratamento.
  • Mulheres grávidas.
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Alergia ao contraste iodado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EndoAVF
O Sistema FLEX será utilizado para criar percutaneamente uma fístula em doentes com DRC que necessitam de acesso vascular para hemodiálise
Dispositivo: O Sistema FLEX será utilizado para criar percutaneamente uma fístula em doentes com DRC que necessitam de acesso vascular para hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de Eficácia Primário:
Prazo: dentro de 3 meses
A percentagem de doentes com maturação/utilização da fístula definida como endoAVF que está livre de estenose ou trombose, com fluxo da artéria braquial de pelo menos 500 ml/min e diâmetro da veia de pelo menos 4 mm (medido por ecografia duplex) OU o doente foi dialisado usando 2 agulhas.
dentro de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Segurança
Prazo: dentro de 3 meses
A percentagem de doentes que experienciam um ou mais eventos adversos graves relacionados com o dispositivo de estudo durante os primeiros 3 meses após a criação da FAV
dentro de 3 meses
Taxa de Reintervenção Relacionada com EndoAVF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A taxa de reintervenção para endoAVF (definida como qualquer intervenção necessária para manter ou restabelecer a permeabilidade) será calculada aos 3, 6 e 12 meses após o procedimento índice.
3, 6 e 12 meses
Permeabilidade Primária
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Tempo desde a criação bem-sucedida da endoAVF até à primeira intervenção destinada a abordar trombose ou estenose, auxiliar na maturação ou canulação da endoAVF, ou abandono da endoAVF.
3, 6 e 12 meses
Patência Cumulativa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Tempo desde a criação até ao abandono da endoAVF (censurar doentes com transplante renal)
3, 6 e 12 meses
Usabilidade Funcional
Prazo: 4 semanas após o procedimento, até 12 meses
Cânula de 2 agulhas da endoAVF para diálise prescrita em ≥ 2/3 das sessões de diálise durante um período de 4 semanas consecutivas dentro de 12 meses após a criação da endoAVF.
4 semanas após o procedimento, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAP-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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