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Studio Innovativo sull'Accesso Endovascolare (NEAT) (NEAT)

25 novembre 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Studio di Accesso Endovascolare Innovativo (NEAT): Uno Studio sul Sistema FLEX per la Creazione di Fistola AV Percutanea in Pazienti in Emodialisi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema FLEX quando utilizzato per creare una fistola artero-venosa (FAV o fistola AV) per via percutanea in pazienti con Malattia Renale Cronica (MRC) che richiedono un accesso vascolare per emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale multicentrico non randomizzato della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FLEX nella creazione di una fistola artero-venosa (AVF) endovascolare in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che richiedono l'accesso vascolare per emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per una fistola artero-venosa chirurgica nativa, come determinato dal medico curante.
  • Adulto (età >18 anni).
  • Insufficienza renale stabilita e non reversibile che richiede emodialisi.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Accesso chirurgico funzionante nell'arto previsto per il trattamento.
  • Donne in gravidanza.
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Allergia al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EndoAVF
Il sistema FLEX verrà utilizzato per creare percutaneamente una fistola in pazienti con CKD che richiedono l'accesso vascolare per emodialisi
Dispositivo: Il Sistema FLEX verrà utilizzato per creare percutaneamente una fistola in pazienti con CKD che richiedono accesso vascolare per emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario:
Lasso di tempo: entro 3 mesi
La percentuale di pazienti con maturazione/uso della fistola definita come endoAVF che è esente da stenosi o trombosi, con flusso dell'arteria brachiale di almeno 500 ml/min e diametro della vena di almeno 4 mm (misurato mediante ecografia duplex) OPPURE il paziente è stato sottoposto a dialisi utilizzando 2 aghi.
entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: entro 3 mesi
La percentuale di pazienti che sperimenta uno o più eventi avversi gravi correlati al dispositivo di studio durante i primi 3 mesi successivi alla creazione della FAV
entro 3 mesi
Tasso di Re-intervento correlato a EndoAVF
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il tasso di re-intervento per endoAVF (definito come qualsiasi intervento richiesto per mantenere o ristabilire la pervietà) sarà calcolato a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento indicizzato.
3, 6 e 12 mesi
Permeabilità Primaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tempo dalla creazione riuscita di endoAVF al primo intervento progettato per affrontare la trombosi o la stenosi, aiutare nella maturazione o nella cannulazione dell'endoAVF, o l'abbandono dell'endoAVF.
3, 6 e 12 mesi
Patency Cumulativa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tempo dalla creazione all'abbandono di endoAVF (censurare pazienti con trapianto renale)
3, 6 e 12 mesi
Usabilità Funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura, fino a 12 mesi
Cannulazione con 2 aghi dell'endoAVF per dialisi prescritta in ≥ 2/3 delle sedute di dialisi in un periodo di 4 settimane consecutive entro 12 mesi dalla creazione dell'endoAVF.
4 settimane dopo la procedura, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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