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前立腺がん手術のプレリハビリテーション

2017年8月22日 更新者：Daniel Santa Mina、University of Guelph-Humber

根治的前立腺摘除術後の機能転帰に対するプレハビリテーションの効果を調べるための多施設パイロット無作為対照試験

根治的前立腺全摘除術は、限局性前立腺がんの最も一般的で効果的な治療法です。 残念なことに、根治的前立腺全摘除術は、尿失禁、性機能障害、身体機能の低下などの重大な悪影響を伴い、健康関連の生活の質を総合的に低下させ、術後最大 2 年間持続する可能性があります。 この試験の主な目的は、根治的前立腺全摘除術を受ける前立腺癌の男性に対する包括的なプレハビリテーション プログラムと標準治療の効果を検証するためのマルチサイト無作為対照試験の実施の実現可能性を評価することです。 包括的なプレハビリテーション プログラム (全身運動と骨盤底筋運動) で根治的前立腺全摘除術を受けている前立腺癌の男性は、健康関連の生活の質、泌尿器症状、体力、身体活動、および痛みの改善を次のように報告するという仮説を立てています。また、標準的な術前ケア（骨盤底筋のエクササイズのみ）を受ける参加者よりも術後滞在期間が短い。 私たちの第 2 の目的は、この母集団のいくつかの臨床的に重要な結果に対する有効性の推定値を報告することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 根治的前立腺全摘除術に同意した限局性前立腺癌（ステージ cT1-cT2）の男性
  • 40歳から80歳の間。

除外基準:

  • i) 重度の冠動脈疾患 (カナダ心臓血管学会クラス III 以上);
  • ii) 重大なうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III 以上);
  • iii) コントロールされていない痛み;
  • iv) 運動を阻害する神経学的または筋骨格系の併存症;
  • v) 診断された精神病性、依存性、または主要な認知障害;
  • vi) American College of Sports Medicine によって定義された次の冠動脈危険因子のうち 2 つ以下 : 冠動脈疾患の家族歴、喫煙、高血圧 (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg)、知られている脂質異常症、知られている断食障害、ブドウ糖 (>110 mg/dL)、肥満 (BMI > 30 kg/m2 または胴囲 > 102cm)、または運動不足 (中程度の強度の身体活動が週に 150 分未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康的なライフスタイルの小冊子
根治的前立腺全摘除術 (RP) 患者の標準的なケアには、泌尿器科看護師教育者からの術前情報の提供が含まれます。 通常のケア (UC) 参加者には、研究コーディネーターから、骨盤底筋運動 (PFMX)、動員、および通常の活動に戻るための一般的な時間枠に関する一般的な指示が与えられます。 UC グループは、PREHAB (実験的) グループと同じ PFMX 処方箋を受け取り、研究コーディネーターから PFMX 処方箋の遵守に関する連絡を毎週受け取り、注意制御を提供します。 これらの指示は、前立腺がんの男性向けの健康的なライフスタイルの小冊子に記載されています。
実験的：プレハブ（PREHAB）
プレハビリテーション (PREHAB) プログラムは、全身運動と骨盤底筋運動 (PFMX) に焦点を当てています。 全身運動の処方箋は、有酸素運動と筋力トレーニングを交互に行う、週に 3 ～ 4 日、監視されていない自宅ベースの 60 分間の運動で構成されます。 各セッションには、5 分間のウォームアップ、25 分間の有酸素運動、25 分間のレジスタンス トレーニング (主要な筋肉群を対象とした 5 つの運動)、および 5 分間のクールダウンが含まれます。 トレーニング強度の進行は、介入全体を通して発生します。 参加者には、抵抗バンド、安定ボール、エクササイズ マットが提供されます。 PFMX の処方には、手術日までの 1 ～ 2 週目は 1 日 60 回、3 ～ 4 週目は 1 日 120 回、5 ～ 6 週目は 1 日 180 回の PFMX エクササイズが徐々に増加します。 PFMX の反復回数の合計は、リズミカルな収縮と持続的な収縮の間で均等に分割されます。
行動：プレハブ（PREHAB）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：募集完了時（治験開始から約12ヶ月後、2015年1月）
ホルモンおよび/または放射線療法を受けている前立腺がん患者を対象とした以前の運動試験では、25～40% の動員率が観察されましたが、前立腺がん生存者の術前運動介入に対する動員を評価した研究はありません。 募集成功率を測定し、非参加の理由を記録して、前立腺全摘除術を選択した男性が運動介入に参加しない理由をよりよく理解します。
募集完了時（治験開始から約12ヶ月後、2015年1月）
プレハビリテーション プログラムの順守
時間枠：術後26週間
在宅運動プログラム（有酸素運動およびレジスタンス運動）および骨盤底筋運動の順守は、毎週のコミュニケーション中に研究コーディネーターが記入したログブックを通じて測定されます。
術後26週間
汚染
時間枠：術後26週間
汚染を評価するために、有酸素運動とレジスタンス運動、および骨盤底筋運動について尋ねる同じ運動日誌の質問が両方のグループに投与されます。
術後26週間
研究保持
時間枠：術後26週間
保持は、介入期間全体および各評価での消耗を測定することによって評価されます。
術後26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力
時間枠：ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
筋骨格のフィットネスは、握力（ハンドダイナモメーター）と最大上半身の強さ（ハンドヘルドデジタルダイナモメーター）を使用して評価されます。 体組成は、体格指数、胴囲（最下肋骨と腸骨稜の間の中間点）、および体脂肪率（生体電気インピーダンス分析）によって評価されます。 有酸素運動能力は、6-Minute Walk Test を使用して測定されます。
ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
生活の質
時間枠：ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
前立腺がん特有の健康関連の生活の質（HRQOL）は、がん治療の機能評価-前立腺（FACT-P）および患者指向の前立腺ユーティリティスケール（PORPUS）を使用して測定されます。
ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
心理社会的幸福
時間枠：ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
抑うつ症状は、14項目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で測定されます。 がん特有の疲労は、強力な信頼性と有効性を備えた広く使用されている 13 項目の尺度である FACT-Fatigue を使用して測定されます。 疼痛障害指数 (PDI) は、持続的な痛みが日常活動の 7 つの異なる領域に従事する個人の能力を妨げる程度を評価するために使用されます。
ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
身体活動
時間枠：ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
身体活動レベルは、高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートを通じて測定されます。 急性術後期間中の病院内および家庭内での身体活動は、小さな腕時計のような加速度計デバイスである Actiwatch-64 によって測定されます。 Actiwatch は、入院からカテーテル抜去のために患者が病院に戻るまで (約 7 日間) 着用します。
ベースライン時、手術前 1 週間以内、手術後 4、12、および 26 週間。
治療合併症
時間枠：術後26週間
周術期合併症の数と種類は、医療記録から抽出されます。
術後26週間
滞在日数
時間枠：手術から退院まで（通常1週間）
患者記録からすべての参加者の術後滞在期間情報を収集します。
手術から退院まで（通常1週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Guelph-Humber

協力者

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月17日

研究の完了 (実際)

2016年5月17日

試験登録日

最初に提出

2013年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-201327

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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