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前列腺癌手术的预康复

2017年8月22日 更新者：Daniel Santa Mina、University of Guelph-Humber

一项多中心、试点随机对照试验，以检验预康复对根治性前列腺切除术后功能结果的影响

根治性前列腺切除术是局限性前列腺癌最常见和最有效的治疗方法。 不幸的是，根治性前列腺切除术与显着的副作用相关，例如尿失禁、性功能障碍和身体机能下降，这些共同降低与健康相关的生活质量，这些副作用可能在术后持续长达两年。 该试验的主要目的是评估进行多中心随机对照试验的可行性，以测试综合预康复计划与标准护理对接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者的效果。 我们假设在综合康复计划（全身锻炼和骨盆底肌肉锻炼）中接受根治性前列腺切除术的前列腺癌男性将报告更好的健康相关生活质量、泌尿系统症状、身体健康、体育活动和疼痛，因为以及比接受标准术前护理（仅进行骨盆底肌肉锻炼）的参与者术后住院时间更短。 我们的次要目标是报告该人群的几个临床重要结果的疗效估计值，这些结果将用于在足够有力的试验中计算样本量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 已同意根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌（cT1-cT2 期）男性
  • 年龄介于40至80岁之间。

排除标准：

  • i) 严重冠状动脉疾病（加拿大心血管协会 III 级或更高级别）；
  • ii) 严重的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或更高级别）；
  • iii) 无法控制的疼痛；
  • iv) 抑制运动的神经或肌肉骨骼共病；
  • v) 诊断为精神病性、成瘾性或严重认知障碍；
  • vi) 不超过美国运动医学学院定义的以下冠心病危险因素中的两项：冠心病家族史、吸烟、高血压（SBP > 140 mmHg；DBP > 90 mmHg）、已知血脂异常、已知禁食障碍、葡萄糖 (>110 mg/dL)、肥胖（BMI > 30 kg/m2 或腰围 > 102 厘米）或缺乏运动（每周中等强度运动<150 分钟）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康生活方式手册
根治性前列腺切除术 (RP) 患者的标准护理包括提供泌尿科护士教育者的术前信息。 研究协调员将向常规护理 (UC) 参与者提供有关骨盆底肌肉锻炼 (PFMX)、动员和恢复正常活动的一般时间表的一般说明。 UC 组将收到与 PREHAB（实验）组相同的 PFMX 处方，并将每周收到研究协调员关于遵守 PFMX 处方的沟通，以提供注意力控制。 这些说明包含在一本针对前列腺癌男性的健康生活方式手册中。
实验性的：预康复 (PREHAB)
预康复 (PREHAB) 计划侧重于全身体育锻炼和骨盆底肌肉锻炼 (PFMX)。 全身运动处方将包括每周 3-4 天的 60 分钟在家进行的无监督运动，有氧运动和阻力训练交替进行。 每节课将包括：5 分钟的热身、25 分钟的有氧运动、25 分钟的阻力训练（针对主要肌肉群的 5 次练习）和 5 分钟的放松。 训练强度的进展将贯穿整个干预过程。 参与者将获得阻力带、稳定球和运动垫。 PFMX 处方将包括逐渐增加 PFMX 锻炼，从第 1-2 周每天 60 次，第 3-4 周每天 120 次，以及第 5-6 周每天 180 次，直至手术日期。 PFMX 的总重复次数将平均分配给有节奏的收缩和持续的收缩。
行为的：预康复 (PREHAB)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：招募完成时（研究开始后约 12 个月；2015 年 1 月）
先前在接受激素和/或放射治疗的前列腺癌患者中进行的运动试验观察到募集率为 25-40%，但没有研究评估前列腺癌幸存者术前运动干预的募集率。 我们将测量招募成功率并记录不参与的原因，以更好地理解为什么选择根治性前列腺切除术的男性不会参与运动干预。
招募完成时（研究开始后约 12 个月；2015 年 1 月）
坚持预康复计划
大体时间：术后26周
坚持家庭锻炼计划（有氧和阻力）和骨盆底肌肉锻炼将通过研究协调员在每周交流期间完成的日志来衡量。
术后26周
污染
大体时间：术后26周
同样的运动日志问题询问有氧运动和阻力运动，以及骨盆底肌肉运动，将对两组进行评估污染。
术后26周
研究保留
大体时间：术后26周
保留将通过在整个干预期间和每次评估中测量损耗来评估。
术后26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体素质
大体时间：在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
肌肉骨骼健康将使用握力（手测力计）和最大上半身力量（手持式数字测力计）进行评估。 身体成分将通过体重指数、腰围（最低肋骨和髂嵴之间的中点）和体脂百分比（生物电阻抗分析）进行评估。 有氧健身是使用 6 分钟步行测试来衡量的。
在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
生活质量
大体时间：在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
前列腺癌特异性健康相关生活质量 (HRQOL) 将使用前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 和面向患者的前列腺效用量表 (PORPUS) 进行测量。
在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
社会心理健康
大体时间：在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
抑郁症状将使用 14 项医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 癌症特异性疲劳将使用 FACT-Fatigue 进行测量，FACT-Fatigue 是一种广泛使用的 13 项测量方法，具有很强的可靠性和有效性。 疼痛残疾指数 (PDI) 将用于评估持续性疼痛在多大程度上干扰个人从事日常活动的七个不同领域的能力。
在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
体力活动
大体时间：在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
体力活动水平将通过老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 问卷进行衡量。 Actiwatch-64 是一种类似于手表的小型加速度计设备，将测量术后急性期在医院和家中的身体活动。 Actiwatch 将从入院到住院病房佩戴，直到患者返回医院移除导管（大约 7 天）。
在基线、手术前 1 周内以及术后 4、12 和 26 周。
治疗并发症
大体时间：术后26周
围手术期并发症的数量和类型将从医疗记录中提取。
术后26周
停留时间
大体时间：从手术到出院（通常为 1 周）
我们将从患者记录中收集所有参与者的术后住院时间信息。
从手术到出院（通常为 1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guelph-Humber

合作者

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月17日

研究完成 (实际的)

2016年5月17日

研究注册日期

首次提交

2013年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计)

2014年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-201327

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