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Préhabilitation pour la chirurgie du cancer de la prostate

22 août 2017 mis à jour par: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique pour examiner les effets de la préadaptation sur les résultats fonctionnels après une prostatectomie radicale

La prostatectomie radicale est le traitement le plus courant et le plus efficace du cancer localisé de la prostate. Malheureusement, la prostatectomie radicale est associée à des effets indésirables importants, tels que l'incontinence urinaire, le dysfonctionnement sexuel et une fonction physique réduite qui, collectivement, diminuent la qualité de vie liée à la santé et peuvent persister jusqu'à deux ans après l'opération. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé multisite pour tester l'effet d'un programme complet de préadaptation par rapport aux soins standard pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale. Nous émettons l'hypothèse que les hommes atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale dans le cadre du programme complet de préadaptation (exercices du corps entier et exercices des muscles du plancher pelvien) rapporteront une meilleure qualité de vie liée à la santé, des symptômes urologiques et une forme physique, une activité physique et des douleurs, comme ainsi qu'une durée de séjour postopératoire plus courte que les participants recevant des soins préopératoires standard (exercices des muscles du plancher pelvien seuls). Notre objectif secondaire est de rapporter des estimations d'efficacité sur plusieurs résultats cliniquement importants pour cette population qui seront utilisées pour les calculs de taille d'échantillon dans un essai suffisamment puissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (stade cT1- cT2) ayant consenti à une prostatectomie radicale
  • entre 40 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • i) maladie coronarienne grave (classe III ou supérieure de la Société canadienne de cardiologie);
  • ii) insuffisance cardiaque congestive importante (classe III ou supérieure de la New York Heart Association) ;
  • iii) douleur incontrôlée ;
  • iv) comorbidité neurologique ou musculo-squelettique inhibant l'exercice ;
  • v) troubles psychotiques, addictifs ou cognitifs majeurs diagnostiqués ;
  • vi) pas plus de deux des facteurs de risque coronariens suivants, tels que définis par l'American College of Sports Medicine : antécédents familiaux de maladie coronarienne, tabagisme, hypertension (PAS > 140 mm Hg ; PAD > 90 mm Hg), dyslipidémie connue, troubles du jeûne connus , glucose (>110 mg/dL), obésité (IMC > 30 kg/m2 ou tour de taille > 102cm), ou inactivité physique (<150 min d'activité physique d'intensité modérée par semaine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Livret de saines habitudes de vie
Les soins standard pour les patients ayant subi une prostatectomie radicale (PR) comprennent la fourniture d'informations préopératoires par une infirmière éducatrice en urologie. Les participants aux soins habituels (UC) recevront des instructions génériques du coordinateur de la recherche sur les exercices des muscles du plancher pelvien (PFMX), la mobilisation et les délais généraux pour un retour aux activités normales. Le groupe UC recevra la même prescription de PFMX que le groupe PREHAB (expérimental) et recevra une communication hebdomadaire du coordinateur de recherche concernant le respect de la prescription de PFMX pour fournir un contrôle attentionnel. Ces instructions sont fournies dans un livret sur les modes de vie sains destiné aux hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Expérimental: Préhabilitation (PREHAB)
Le programme de préhabilitation (PREHAB) se concentre sur les exercices physiques du corps entier et les exercices des muscles du plancher pelvien (PFMX). La prescription d'exercices corporels complets consistera en 60 minutes d'exercices à domicile, non supervisés, 3 à 4 jours par semaine, alternant entre aérobie et entraînement en résistance. Chaque séance comprendra : un échauffement de 5 minutes, 25 minutes d'exercices aérobiques, 25 minutes d'entraînement en résistance (5 exercices ciblant les principaux groupes musculaires) et une récupération de 5 minutes. La progression de l'intensité de l'entraînement se produira tout au long de l'intervention. Les participants recevront des bandes de résistance, un ballon de stabilité et un tapis d'exercice. La prescription PFMX comprendra une augmentation progressive des exercices PFMX de 60 par jour pendant les semaines 1-2, 120 par jour pendant les semaines 3-4 et 180 par jour pendant les semaines 5-6 jusqu'à la date de la chirurgie. Le nombre total de répétitions des PFMX sera divisé également entre les contractions rythmiques et soutenues.
Comportemental: Préhabilitation (PREHAB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Lorsque le recrutement est terminé (environ 12 mois après le début de l'étude ; janvier 2015)
Des essais antérieurs d'exercice chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie et/ou radiothérapie ont observé des taux de recrutement de 25 à 40 %, mais aucune étude n'a évalué le recrutement pour une intervention d'exercice préopératoire chez les survivants du cancer de la prostate. Nous mesurerons le pourcentage de réussite du recrutement et enregistrerons les raisons de la non-participation afin de mieux comprendre pourquoi les hommes choisissant une prostatectomie radicale ne participeraient pas à une intervention d'exercice.
Lorsque le recrutement est terminé (environ 12 mois après le début de l'étude ; janvier 2015)
Adhésion au programme de préadaptation
Délai: 26 semaines après l'opération
L'adhésion au programme d'exercices à domicile (aérobie et résistance) et aux exercices des muscles du plancher pelvien sera mesurée à l'aide d'un journal de bord rempli par le coordonnateur de la recherche lors de la communication hebdomadaire.
26 semaines après l'opération
Contamination
Délai: 26 semaines après l'opération
Les mêmes questions du carnet d'exercices qui portent sur les exercices aérobies et de résistance, et les exercices des muscles du plancher pelvien, seront administrées aux deux groupes pour évaluer la contamination.
26 semaines après l'opération
Rétention d'étude
Délai: 26 semaines après l'opération
La rétention sera évaluée en mesurant l'attrition tout au long de la période d'intervention et à chaque évaluation.
26 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique
Délai: Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
La condition musculo-squelettique sera évaluée à l'aide de la force de préhension (dynamomètre à main) et de la force maximale du haut du corps (dynamomètre numérique portatif). La composition corporelle sera évaluée via l'indice de masse corporelle, le tour de taille (point médian entre la côte la plus basse et la crête iliaque) et le pourcentage de graisse corporelle (analyse d'impédance bioélectrique). La capacité aérobie est mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Qualité de vie
Délai: Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique au cancer de la prostate sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) et de l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient (PORPUS).
Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Bien-être psychosocial
Délai: Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) en 14 items. La fatigue spécifique au cancer sera mesurée à l'aide du FACT-Fatigue, une mesure de 13 éléments largement utilisée avec une fiabilité et une validité élevées. L'indice d'incapacité de la douleur (PDI) sera utilisé pour évaluer dans quelle mesure la douleur persistante interfère avec la capacité d'un individu à s'engager dans sept domaines différents de l'activité quotidienne.
Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Activité physique
Délai: Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Le niveau d'activité physique sera mesuré au moyen du questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS). L'activité physique à l'hôpital et à domicile pendant la période postopératoire aiguë sera mesurée par l'Actiwatch-64, un petit accéléromètre semblable à une montre-bracelet. L'Actiwatch sera porté de l'admission à l'unité d'hospitalisation jusqu'au retour du patient à l'hôpital pour le retrait du cathéter (environ 7 jours).
Au départ, dans la semaine précédant la chirurgie et à 4, 12 et 26 semaines après l'opération.
Complications du traitement
Délai: 26 semaines après l'opération
Le nombre et le type de complications péri-opératoires seront extraits des dossiers médicaux.
26 semaines après l'opération
Durée du séjour
Délai: Du moment de la chirurgie à la sortie (généralement 1 semaine)
Nous recueillerons les informations sur la durée du séjour postopératoire pour tous les participants à partir du dossier du patient.
Du moment de la chirurgie à la sortie (généralement 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guelph-Humber

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-201327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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