Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for prostatakreftkirurgi

22. august 2017 oppdatert av: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

En multisenter, pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av prehabilitering på funksjonelle utfall etter radikal prostatektomi

Radikal prostatektomi er den vanligste og mest effektive behandlingen for lokalisert prostatakreft. Dessverre er radikal prostatektomi assosiert med betydelige bivirkninger, slik som urininkontinens, seksuell dysfunksjon og redusert fysisk funksjon som kollektivt reduserer helserelatert livskvalitet som kan vedvare i opptil to år postoperativt. Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder for å teste effekten av et omfattende prehabiliteringsprogram versus standardbehandling for menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. Vi antar at menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi i det omfattende prehabiliteringsprogrammet (helkroppsøvelser og bekkenbunnsmuskeløvelser) vil rapportere bedre helserelatert livskvalitet, urologiske symptomer og fysisk form, fysisk aktivitet og smerte, som samt en kortere postoperativ liggetid enn deltakere som får standard preoperativ behandling (bekkenbunnsmuskeløvelser alene). Vårt sekundære mål er å rapportere estimater av effekt på flere klinisk viktige utfall for denne populasjonen som vil bli brukt til prøvestørrelsesberegninger i en tilstrekkelig drevet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med lokalisert prostatakreft (stadium cT1-cT2) som har samtykket til radikal prostatektomi
  • mellom 40 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • i) alvorlig koronarsykdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller høyere);
  • ii) signifikant kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller høyere);
  • iii) ukontrollert smerte;
  • iv) nevrologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshemmende trening;
  • v) diagnostisert psykotiske, avhengighetsskapende eller alvorlige kognitive lidelser;
  • vi) ikke mer enn to av følgende koronare risikofaktorer som definert av American College of Sports Medicine: familiehistorie med koronarsykdom, sigarettrøyking, hypertensjon (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), kjent dyslipidemi, kjent nedsatt faste , glukose (>110 mg/dL), fedme (BMI > 30 kg/m2 eller midjeomkrets > 102 cm), eller fysisk inaktiv (<150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hefte for sunn livsstil
Standard behandling for pasienter med radikal prostatektomi (RP) inkluderer levering av preoperativ informasjon fra en urologisk sykepleier. Deltakere i vanlig omsorg (UC) vil bli gitt generiske instruksjoner av forskningskoordinatoren om bekkenbunnsmuskeløvelser (PFMX), mobilisering og generelle tidsrammer for tilbakeføring til normale aktiviteter. UC-gruppen vil motta samme PFMX-resept som PREHAB (eksperimentell)-gruppen og vil motta ukentlig kommunikasjon fra forskningskoordinatoren angående overholdelse av PFMX-resepten for å gi en oppmerksomhetskontroll. Disse instruksjonene er gitt i et hefte for sunn livsstil for menn med prostatakreft.
Eksperimentell: Prehabilitering (PREHAB)
Prehabiliteringsprogrammet (PREHAB) fokuserer på fysiske øvelser for hele kroppen og bekkenbunnsmuskeløvelser (PFMX). Resepten for trening for hele kroppen vil bestå av 60 minutter hjemmebasert, uovervåket trening 3-4 dager per uke, alternerende mellom aerobic og motstandstrening. Hver økt vil inkludere: en 5-minutters oppvarming, 25 minutter med aerobic trening, 25 minutter med motstandstrening (5 øvelser rettet mot store muskelgrupper) og en 5-minutters nedkjøling. Treningsintensitetsprogresjon vil skje gjennom hele intervensjonen. Deltakerne vil bli utstyrt med motstandsbånd, en stabilitetsball og en treningsmatte. PFMX-resepten vil inkludere en gradvis økning i PFMX-øvelser fra 60 per dag i uke 1-2, 120 per dag i uke 3-4 og 180 per dag i uke 5-6 frem til operasjonsdatoen. Det totale antallet repetisjoner av PFMX-ene vil deles likt mellom de rytmiske og vedvarende sammentrekningene.
Atferdsmessig: Prehabilitering (PREHAB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Når rekrutteringen er fullført (ca. 12 måneder etter studiestart; januar 2015)
Tidligere treningsforsøk med prostatakreftpasienter på hormon- og/eller strålebehandling har observert rekrutteringsrater på 25-40 %, men ingen studier har vurdert rekruttering til en preoperativ treningsintervensjon blant overlevende av prostatakreft. Vi vil måle rekrutterings-suksessprosent og vil registrere årsaker til ikke-deltakelse for å bedre forstå hvorfor menn som velger radikal prostatektomi ikke vil delta i en treningsintervensjon.
Når rekrutteringen er fullført (ca. 12 måneder etter studiestart; januar 2015)
Overholdelse av prehabiliteringsprogram
Tidsramme: 26 uker postoperativt
Overholdelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet (aerobic og motstand) og bekkenbunnsmuskeløvelser vil bli målt gjennom en loggbok utfylt av forskningskoordinator under ukentlig kommunikasjon.
26 uker postoperativt
Forurensning
Tidsramme: 26 uker postoperativt
De samme treningsloggbokspørsmålene som spør om aerobic og motstandstrening, og bekkenbunnsmuskeløvelser, vil bli administrert til begge grupper for å vurdere forurensning.
26 uker postoperativt
Studieretensjon
Tidsramme: 26 uker postoperativt
Retensjon vil bli vurdert ved å måle slitasje gjennom intervensjonsperioden og ved hver vurdering.
26 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk form
Tidsramme: Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Muskel- og skjelettkondisjon vil bli vurdert ved hjelp av gripestyrke (hånddynamometer) og maksimal overkroppsstyrke (håndholdt digitalt dynamometer). Kroppssammensetning vil bli vurdert via kroppsmasseindeks, midjeomkrets (midtpunkt mellom laveste ribbein og hoftekammen), og kroppsfettprosent (bioelektrisk impedansanalyse). Aerob kondisjon måles ved hjelp av 6-minutters gangtest.
Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Prostatakreftspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved å bruke funksjonsvurderingen av kreftbehandling-prostata (FACT-P) og pasientorientert prostataverktøyskala (PORPUS).
Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Psykososialt velvære
Tidsramme: Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Depressive symptomer vil bli målt med 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kreftspesifikk fatigue vil bli målt ved hjelp av FACT-Fatigue som er et mye brukt 13-elements mål med sterk reliabilitet og validitet. Pain Disability Index (PDI) vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad vedvarende smerte forstyrrer et individs evne til å engasjere seg i syv ulike områder av hverdagslig aktivitet.
Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Fysisk aktivitet på sykehus og hjemme i den akutte postoperative perioden vil bli målt med Actiwatch-64, et lite armbåndsurlignende akselerometer. Actiwatch vil bli brukt fra innleggelse på døgnavdelingen til pasienten returnerer til sykehuset for fjerning av kateter (ca. 7 dager).
Ved baseline, innen 1 uke før operasjonen og 4, 12 og 26 uker postoperativt.
Behandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 26 uker postoperativt
Antall og type perioperative komplikasjoner vil bli hentet fra journaler.
26 uker postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til utskrivning (vanligvis 1 uke)
Vi vil samle informasjon om postoperativ liggetid for alle deltakere fra pasientjournalen.
Fra operasjonstidspunktet til utskrivning (vanligvis 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-201327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prehabilitering (PREHAB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere