Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció prosztatarák műtéthez

2017. augusztus 22. frissítette: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Multicentrikus, kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat a prehabilitáció hatásának vizsgálatára a radikális prosztatektómia utáni funkcionális eredményekre

A radikális prosztatektómia a lokális prosztatarák leggyakoribb és leghatékonyabb kezelése. Sajnos a radikális prosztatektómia jelentős káros hatásokkal jár, mint például vizelettartási zavar, szexuális diszfunkció és csökkent fizikai funkció, amelyek együttesen rontják az egészséggel összefüggő életminőséget, ami a műtét után akár két évig is fennállhat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy több helyen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése annak érdekében, hogy teszteljék egy átfogó prehabilitációs program hatását a radikális prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos férfiak standard ellátásához képest. Feltételezzük, hogy az átfogó prehabilitációs programban (teljes testet érintő gyakorlatok és medencefenékizom gyakorlatok) radikális prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos férfiak az egészséggel összefüggő jobb életminőségről, az urológiai tünetekről, valamint a fizikai erőnlétről, a fizikai aktivitásról és a fájdalomról számolnak be. valamint rövidebb posztoperatív tartózkodási idő, mint a szokásos preoperatív ellátásban (csak medencefenékizom gyakorlatok) részesülő résztvevőknél. Másodlagos célunk az, hogy a populáció több klinikailag fontos kimenetelére vonatkozó hatásossági becsléseket közöljük, amelyeket a megfelelő teljesítményű vizsgálat során a mintanagyság kiszámításához használnak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak lokalizált prosztatarákban (cT1-cT2 stádium), akik beleegyeztek a radikális prosztataeltávolításba
  • 40 és 80 éves kor között.

Kizárási kritériumok:

  • i) súlyos koszorúér-betegség (Canadian Cardiovascular Society III vagy magasabb osztály);
  • ii) jelentős pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy magasabb osztály);
  • iii) kontrollálatlan fájdalom;
  • iv) neurológiai vagy mozgásszervi társbetegséget gátló gyakorlatok;
  • v) diagnosztizált pszichotikus, addiktív vagy súlyos kognitív zavarok;
  • vi) az alábbi, az American College of Sports Medicine által meghatározott koszorúér-kockázati tényezők közül legfeljebb kettő: a családban koszorúér-betegség, dohányzás, magas vérnyomás (SBP > 140 Hgmm; DBP > 90 Hgmm), ismert diszlipidémia, ismert károsodott éhezés , glükóz (>110 mg/dl), elhízás (BMI > 30 kg/m2 vagy derékbőség > 102 cm) vagy fizikailag inaktív (<150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitás hetente).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges életmód füzet
A radikális prosztatektómiás (RP) betegek standard ellátása magában foglalja az urológiai ápolónőtől származó preoperatív információszolgáltatást. A szokásos ápolás (UC) résztvevői általános utasításokat adnak a kutatási koordinátortól a medencefenékizom gyakorlatokról (PFMX), a mobilizációról és a normál tevékenységekhez való visszatérés általános időkereteiről. Az UC-csoport ugyanazt a PFMX-receptet kapja, mint a PREHAB (Kísérleti) csoport, és hetente kap tájékoztatást a kutatási koordinátortól a PFMX-előírásnak való megfelelésről a figyelem-ellenőrzés érdekében. Ezeket az utasításokat egy prosztatarákos férfiaknak szóló, egészséges életmóddal foglalkozó füzet tartalmazza.
Kísérleti: Prehabilitáció (PRHAB)
A prehabilitációs (PRHAB) program a teljes testet érintő fizikai gyakorlatokra és a medencefenékizom gyakorlatokra (PFMX) összpontosít. A teljes testedzésre vonatkozó előírás 60 perc otthoni, felügyelet nélküli edzésből áll majd heti 3-4 napon, váltakozva aerob és ellenálló edzés között. Minden edzés a következőket tartalmazza: egy 5 perces bemelegítés, 25 perc aerob gyakorlat, 25 perces ellenállási edzés (5 gyakorlat a főbb izomcsoportokat célozva), és egy 5 perces lehűlés. Az edzés intenzitása a beavatkozás során folyamatosan nő. A résztvevőket ellenálló szalagokkal, stabilitáslabdával és edzőszőnyeggel látják el. A PFMX előírása magában foglalja a PFMX gyakorlatok fokozatos növelését, napi 60-ról az 1-2. héten, napi 120-ról a 3-4. héten, és napi 180-ról az 5-6. héten a műtét időpontjáig. A PFMX-ek ismétléseinek teljes száma egyenlően oszlik el a ritmikus és a tartós összehúzódások között.
Viselkedési: Prehabilitáció (PRHAB)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Amikor a toborzás befejeződött (körülbelül 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után; 2015. január)
A hormon- és/vagy sugárterápiában részesülő prosztatarákos betegeken végzett korábbi gyakorlati vizsgálatok során 25-40%-os toborzási arányt figyeltek meg, de egyetlen tanulmány sem értékelte a műtét előtti gyakorlati beavatkozásra való toborzást a prosztatarákot túlélők körében. Mérni fogjuk a toborzás sikerének százalékos arányát, és rögzítjük a kimaradás okait, hogy jobban megértsük, miért nem vesznek részt a radikális prosztatektómiát választó férfiak egy gyakorlati beavatkozásban.
Amikor a toborzás befejeződött (körülbelül 12 hónappal a tanulmányok megkezdése után; 2015. január)
A prehabilitációs program betartása
Időkeret: 26 héttel a műtét után
Az otthoni edzésprogram (aerob és ellenállás) és a medencefenékizom gyakorlatok betartását a kutatási koordinátor heti kommunikáció során kitöltött napló segítségével mérik.
26 héttel a műtét után
Szennyeződés
Időkeret: 26 héttel a műtét után
Ugyanazokat a gyakorlatnapló-kérdéseket, amelyek az aerob és az ellenállási gyakorlatokra, valamint a medencefenékizom gyakorlatokra vonatkoznak, mindkét csoportnak beadják a szennyezettség felmérésére.
26 héttel a műtét után
Tanulmány megtartása
Időkeret: 26 héttel a műtét után
A visszatartást a kopás mérésével értékelik a beavatkozási időszak alatt és minden értékeléskor.
26 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai erőnlét
Időkeret: Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
A mozgásszervi erőnlétet a fogáserő (kézi dinamométer) és a maximális felsőtest erő (kézi digitális dinamométer) segítségével értékelik. A testösszetételt a testtömegindex, a derékkörfogat (a legalacsonyabb borda és a csípőtaraj közötti középpont) és a testzsírszázalék (bioelektromos impedanciaanalízis) alapján értékelik. Az aerob erőnlétet a 6 perces sétateszttel mérik.
Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
A prosztatarák-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a Prosztatarák kezelésének funkcionális értékelése (FACT-P) és a beteg-orientált prosztata hasznossági skála (PORPUS) segítségével mérik.
Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
Pszichoszociális jólét
Időkeret: Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
A depressziós tüneteket a 14 tételből álló Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérik. A rákspecifikus fáradtságot a FACT-Fatigue módszerrel mérik, amely egy széles körben használt, 13 elemből álló mérőszám, amely erősen megbízható és érvényes. A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) segítségével felmérik, hogy a tartós fájdalom milyen mértékben befolyásolja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenység hét különböző területén részt vegyen.
Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
A fizikai aktivitás szintjét a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) kérdőív segítségével mérik. Az akut posztoperatív időszakban a kórházi és otthoni fizikai aktivitást az Actiwatch-64, egy kis karóra-szerű gyorsulásmérő készülék méri. Az Actiwatch-ot a fekvőbeteg-osztályra történő felvételtől kezdve viselik, egészen addig, amíg a beteg vissza nem tér a katéter eltávolítására (körülbelül 7 napig).
Kiinduláskor, a műtétet megelőző 1 héten belül, valamint a műtét utáni 4., 12. és 26. héten.
Kezelés szövődményei
Időkeret: 26 héttel a műtét után
A perioperatív szövődmények számát és típusát az orvosi feljegyzésekből nyerik ki.
26 héttel a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtéttől a hazabocsátásig (általában 1 hét)
A posztoperatív tartózkodás időtartamára vonatkozó információkat minden résztvevő esetében összegyűjtjük a betegnyilvántartásból.
A műtéttől a hazabocsátásig (általában 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guelph-Humber

Együttműködők

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-201327

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel