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Prehabilitación para Cirugía de Cáncer de Próstata

22 de agosto de 2017 actualizado por: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Un ensayo multicéntrico, piloto, aleatorizado y controlado para examinar los efectos de la prehabilitación en los resultados funcionales después de la prostatectomía radical

La prostatectomía radical es el tratamiento más común y efectivo para el cáncer de próstata localizado. Desafortunadamente, la prostatectomía radical se asocia con efectos adversos significativos, como incontinencia urinaria, disfunción sexual y reducción de la función física que, en conjunto, disminuyen la calidad de vida relacionada con la salud y pueden persistir hasta dos años después de la operación. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para probar el efecto de un programa integral de prehabilitación frente a la atención estándar para hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical. Nuestra hipótesis es que los hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical en el programa de prehabilitación integral (ejercicios de cuerpo completo y ejercicios de los músculos del piso pélvico) reportarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud, síntomas urológicos y estado físico, actividad física y dolor, así como así como una estancia hospitalaria posoperatoria más corta que los participantes que recibieron atención preoperatoria estándar (ejercicios de los músculos del suelo pélvico solos). Nuestro objetivo secundario es informar las estimaciones de la eficacia en varios resultados clínicamente importantes para esta población que se utilizarán para los cálculos del tamaño de la muestra en un ensayo con poder estadístico adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con cáncer de próstata localizado (estadio cT1-cT2) que han dado su consentimiento para la prostatectomía radical
  • entre las edades de 40 y 80 años.

Criterio de exclusión:

  • i) enfermedad arterial coronaria grave (clase III o mayor de la Sociedad Cardiovascular de Canadá);
  • ii) insuficiencia cardíaca congestiva significativa (clase III o superior de la New York Heart Association);
  • iii) dolor no controlado;
  • iv) ejercicio inhibidor de comorbilidad neurológica o musculoesquelética;
  • v) diagnóstico de trastornos psicóticos, adictivos o cognitivos mayores;
  • vi) no más de dos de los siguientes factores de riesgo coronario según la definición del Colegio Americano de Medicina Deportiva: antecedentes familiares de enfermedad coronaria, tabaquismo, hipertensión (PAS > 140 mmHg; PAD > 90 mmHg), dislipidemia conocida, alteración del ayuno conocida , glucosa (>110 mg/dL), obesidad (IMC > 30 kg/m2 o perímetro de cintura > 102 cm), o inactividad física (<150 min de actividad física de intensidad moderada a la semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Folleto de estilo de vida saludable
La atención estándar para los pacientes con prostatectomía radical (PR) incluye la provisión de información preoperatoria de un educador de enfermería en urología. El coordinador de la investigación dará instrucciones genéricas a los participantes de atención habitual (UC) sobre ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFMX), movilización y plazos generales para el regreso a las actividades normales. El grupo UC recibirá la misma prescripción de PFMX que el grupo PREHAB (Experimental) y recibirá una comunicación semanal del coordinador de investigación sobre el cumplimiento de la prescripción de PFMX para proporcionar un control atencional. Estas instrucciones se proporcionan en un folleto de estilo de vida saludable para hombres con cáncer de próstata.
Experimental: Prehabilitación (PREHAB)
El programa de prehabilitación (PREHAB) se enfoca en ejercicios físicos para todo el cuerpo y ejercicios para los músculos del piso pélvico (PFMX). La prescripción de ejercicio para todo el cuerpo consistirá en 60 minutos de ejercicio en casa, sin supervisión, 3 o 4 días a la semana, alternando entre entrenamiento aeróbico y de resistencia. Cada sesión incluirá: un calentamiento de 5 minutos, 25 minutos de ejercicio aeróbico, 25 minutos de entrenamiento de resistencia (5 ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares) y un enfriamiento de 5 minutos. La progresión de la intensidad del entrenamiento ocurrirá a lo largo de la intervención. Los participantes recibirán bandas de resistencia, una pelota de estabilidad y una colchoneta de ejercicios. La prescripción de PFMX incluirá un aumento gradual de los ejercicios de PFMX de 60 por día durante las semanas 1 y 2, 120 por día durante las semanas 3 y 4 y 180 por día durante las semanas 5 y 6 hasta la fecha de la cirugía. El número total de repeticiones de los PFMX se dividirá a partes iguales entre las contracciones rítmicas y sostenidas.
Conductual: Prehabilitación (PREHAB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Cuando finalice el reclutamiento (aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio; enero de 2015)
Ensayos previos de ejercicio en pacientes con cáncer de próstata en terapia hormonal y/o radioterapia han observado tasas de reclutamiento de 25 a 40 %, pero ningún estudio ha evaluado el reclutamiento para una intervención de ejercicio preoperatorio entre los sobrevivientes de cáncer de próstata. Mediremos el porcentaje de éxito en el reclutamiento y registraremos las razones de la no participación para comprender mejor por qué los hombres que eligen la prostatectomía radical no participarían en una intervención de ejercicios.
Cuando finalice el reclutamiento (aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio; enero de 2015)
Adherencia al Programa de Prehabilitación
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
La adherencia al programa de ejercicios domiciliarios (aeróbicos y de resistencia) y ejercicios de los músculos del piso pélvico se medirá a través de un libro de registro completado por el coordinador de investigación durante la comunicación semanal.
26 semanas después de la operación
Contaminación
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
Se administrarán a ambos grupos las mismas preguntas del registro de ejercicios sobre ejercicios aeróbicos y de resistencia, y ejercicios de los músculos del piso pélvico, para evaluar la contaminación.
26 semanas después de la operación
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
La retención se evaluará midiendo la deserción a lo largo del período de intervención y en cada evaluación.
26 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
La aptitud musculoesquelética se evaluará mediante la fuerza de agarre (dinamómetro de mano) y la fuerza máxima de la parte superior del cuerpo (dinamómetro digital de mano). La composición corporal se evaluará a través del índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura (punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca) y el porcentaje de grasa corporal (análisis de impedancia bioeléctrica). La aptitud aeróbica se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica del cáncer de próstata se medirá mediante la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P) y la Escala de utilidad de la próstata orientada al paciente (PORPUS).
Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
Bienestar Psicosocial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de 14 ítems. La fatiga específica del cáncer se medirá utilizando FACT-Fatigue, que es una medida de 13 ítems ampliamente utilizada con una gran fiabilidad y validez. El Índice de discapacidad del dolor (PDI) se utilizará para evaluar hasta qué punto el dolor persistente interfiere con la capacidad de una persona para participar en siete áreas diferentes de la actividad diaria.
Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
Actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
El nivel de actividad física se medirá a través del cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS). La actividad física en el hospital y en el hogar durante el período posoperatorio agudo se medirá con el Actiwatch-64, un pequeño dispositivo acelerómetro similar a un reloj de pulsera. El Actiwatch se usará desde el ingreso a la unidad de hospitalización hasta que el paciente regrese al hospital para retirar el catéter (aproximadamente 7 días).
Al inicio del estudio, dentro de la semana anterior a la cirugía y a las 4, 12 y 26 semanas después de la operación.
Complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
El número y tipo de complicaciones perioperatorias se extraerán de la historia clínica.
26 semanas después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta (típicamente 1 semana)
Recopilaremos la información sobre la duración de la estadía posoperatoria para todos los participantes del registro del paciente.
Desde el momento de la cirugía hasta el alta (típicamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guelph-Humber

Colaboradores

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-201327

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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