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전립선암 수술을 위한 사전 재활

2017년 8월 22일 업데이트: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

근치적 전립선 절제술 후 기능적 결과에 대한 사전 재활의 효과를 조사하기 위한 다기관 파일럿 무작위 통제 시험

근치적 전립선 절제술은 국소 전립선암에 대한 가장 일반적이고 효과적인 치료법입니다. 불행하게도 근치적 전립선 절제술은 요실금, 성기능 장애, 건강 관련 삶의 질을 총체적으로 저하시키는 신체 기능 저하와 같은 중대한 부작용과 관련이 있으며 이는 수술 후 최대 2년 동안 지속될 수 있습니다. 이 시험의 주요 목적은 근치적 전립선 절제술을 받는 전립선암 남성에 대한 포괄적인 사전 재활 프로그램 대 표준 치료의 효과를 테스트하기 위해 다중 사이트 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 우리는 포괄적인 사전 재활 프로그램(전신 운동 및 골반저 근육 운동)에서 근치 전립선 절제술을 받는 전립선암 남성이 건강 관련 삶의 질, 비뇨기과 증상, 체력, 신체 활동 및 통증이 다음과 같이 더 나은 것으로 보고할 것이라고 가정합니다. 뿐만 아니라 표준 수술 전 관리를 받는 참가자보다 수술 후 체류 기간이 더 짧습니다(골반저 근육 운동만). 우리의 두 번째 목표는 적절하게 검증된 시험에서 표본 크기 계산에 사용될 이 모집단에 대한 몇 가지 임상적으로 중요한 결과에 대한 효능 추정치를 보고하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술에 동의한 국소 전립선암(cT1-cT2기)이 있는 남성
  • 40세에서 80세 사이.

제외 기준:

  • i) 중증 관상동맥 질환(Canadian Cardiovascular Society class III 이상);
  • ii) 심각한 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III 이상);
  • iii) 조절되지 않는 통증;
  • iv) 신경학적 또는 근골격계 동반이환 억제 운동;
  • v) 진단된 정신병, 중독 또는 주요 인지 장애;
  • vi) American College of Sports Medicine에서 정의한 다음 관상동맥 위험 인자 중 두 개 이하: 관상동맥 질환의 가족력, 흡연, 고혈압(SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), 알려진 이상지질혈증, 알려진 금식 장애 , 포도당(>110mg/dL), 비만(BMI > 30kg/m2 또는 허리 둘레 > 102cm) 또는 신체적 비활동성(주당 중간 강도의 신체 활동 < 150분).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 건강한 라이프 스타일 소책자
근치적 전립선 절제술(RP) 환자에 대한 표준 치료에는 비뇨기과 간호사 교육자의 수술 전 정보 제공이 포함됩니다. 평상시 치료(UC) 참여자는 연구 코디네이터로부터 골반저 근육 운동(PFMX), 동원 및 정상적인 활동으로의 복귀를 위한 일반적인 기간에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다. UC 그룹은 PREHAB(실험) 그룹과 동일한 PFMX 처방을 받고 주의력 조절을 제공하기 위해 PFMX 처방 준수와 관련하여 연구 코디네이터로부터 매주 통신을 받게 됩니다. 이러한 지침은 전립선암이 있는 남성을 위한 건강한 라이프스타일 소책자에 제공됩니다.
실험적: 사전 준비(PREHAB)
Prehabilitation(PREHAB) 프로그램은 전신 운동과 골반기저근 운동(PFMX)에 중점을 둡니다. 전신 운동 처방은 일주일에 3-4일, 집에서 60분간 감독되지 않은 운동을 유산소 운동과 저항 운동을 번갈아 가며 하는 것으로 구성됩니다. 각 세션에는 5분 워밍업, 25분 유산소 운동, 25분 저항 운동(주요 근육 그룹을 대상으로 하는 5가지 운동), 5분 쿨다운이 포함됩니다. 훈련 강도 진행은 중재 기간 내내 발생합니다. 참가자에게는 저항 밴드, 안정 공 및 운동 매트가 제공됩니다. PFMX 처방에는 수술 날짜까지 1-2주 동안 하루 60회, 3-4주 동안 하루 120회, 5-6주 동안 하루 180회에서 PFMX 운동의 점진적인 증가가 포함됩니다. PFMX의 총 반복 횟수는 리드미컬한 수축과 지속적인 수축으로 균등하게 나뉩니다.
행동: 사전 준비(PREHAB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 모집 완료 시(연구개시 후 약 12개월, 2015년 1월)
호르몬 및/또는 방사선 요법에 대한 전립선암 환자의 이전 운동 시험에서는 25-40%의 모집률을 관찰했지만 전립선암 생존자 중 수술 전 운동 개입에 대한 모집을 평가한 연구는 없습니다. 근치적 전립선 절제술을 선택하는 남성이 운동 개입에 참여하지 않는 이유를 더 잘 이해하기 위해 모집 성공률을 측정하고 참여하지 않은 이유를 기록할 것입니다.
모집 완료 시(연구개시 후 약 12개월, 2015년 1월)
사전 재활 프로그램 준수
기간: 수술 후 26주
가정 기반 운동 프로그램(에어로빅 및 저항) 및 골반기저근 운동에 대한 준수 여부는 주간 통신 중에 연구 코디네이터가 작성한 일지를 통해 측정됩니다.
수술 후 26주
오염
기간: 수술 후 26주
유산소 운동과 저항 운동, 골반저 근육 운동에 대해 묻는 동일한 운동 일지 질문이 오염을 평가하기 위해 두 그룹 모두에 시행됩니다.
수술 후 26주
연구 유지
기간: 수술 후 26주
유지는 개입 기간 동안 및 각 평가에서 감소를 측정하여 평가됩니다.
수술 후 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력
기간: 기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
근골격 건강은 악력(손 동력계)과 최대 상체 근력(휴대용 디지털 동력계)을 사용하여 평가됩니다. 체성분은 체질량 지수, 허리 둘레(가장 낮은 갈비뼈와 장골능 사이의 중간점) 및 체지방 비율(생체 전기 임피던스 분석)을 통해 평가됩니다. 유산소 체력은 6분 걷기 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
삶의 질
기간: 기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
전립선암 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 및 환자 중심 전립선 유틸리티 척도(PORPUS)를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
심리사회적 웰빙
기간: 기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
우울 증상은 14개 항목의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다. 암 특이적 피로도는 신뢰도와 타당도가 높고 널리 사용되는 13개 항목의 측정법인 FACT-Fatigue를 이용하여 측정한다. 통증 장애 지수(PDI)는 지속적인 통증이 일상 활동의 7가지 다른 영역에 참여하는 개인의 능력을 방해하는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
신체 활동
기간: 기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
신체 활동 수준은 CHAMPS(Community Health Activities Model Program for Seniors) 설문지를 통해 측정됩니다. 급성 수술 후 기간 동안 병원 내 및 가정 내 신체 활동은 작은 손목 시계와 같은 가속도계 장치인 Actiwatch-64로 측정됩니다. Actiwatch는 입원 환자가 카테터 제거를 위해 병원에 돌아올 때까지(약 7일) 입원 환자 병동에 착용됩니다.
기준선에서, 수술 전 1주 이내, 수술 후 4주, 12주 및 26주.
치료 합병증
기간: 수술 후 26주
수술 전후 합병증의 수와 유형은 의료 기록에서 추출됩니다.
수술 후 26주
체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지(보통 1주일)
환자 기록에서 모든 참가자의 수술 후 체류 기간 정보를 수집합니다.
수술 후 퇴원까지(보통 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guelph-Humber

협력자

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-201327

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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