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Preabilitazione per la chirurgia del cancro alla prostata

22 agosto 2017 aggiornato da: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Uno studio multicentrico pilota randomizzato controllato per esaminare gli effetti della preabilitazione sugli esiti funzionali dopo la prostatectomia radicale

La prostatectomia radicale è il trattamento più comune ed efficace per il carcinoma prostatico localizzato. Sfortunatamente, la prostatectomia radicale è associata a effetti avversi significativi, come l'incontinenza urinaria, la disfunzione sessuale e la ridotta funzionalità fisica che collettivamente riducono la qualità della vita correlata alla salute che può persistere fino a due anni dopo l'intervento. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della conduzione di uno studio controllato randomizzato multi-sito per testare l'effetto di un programma di preabilitazione completo rispetto alle cure standard per gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale. Ipotizziamo che gli uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale nel programma completo di preabilitazione (esercizi per tutto il corpo ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico) riporteranno una migliore qualità della vita correlata alla salute, sintomi urologici e forma fisica, attività fisica e dolore, come nonché una durata del soggiorno postoperatorio più breve rispetto ai partecipanti che ricevono cure preoperatorie standard (solo esercizi per i muscoli del pavimento pelvico). Il nostro obiettivo secondario è riportare stime di efficacia su diversi risultati clinicamente importanti per questa popolazione che verranno utilizzati per i calcoli delle dimensioni del campione in uno studio adeguatamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con carcinoma prostatico localizzato (stadio cT1-cT2) che hanno acconsentito alla prostatectomia radicale
  • di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • i) malattia coronarica grave (classe III o superiore della Canadian Cardiovascular Society);
  • ii) insufficienza cardiaca congestizia significativa (classe New York Heart Association III o superiore);
  • iii) dolore incontrollato;
  • iv) comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che inibisce l'esercizio;
  • v) diagnosi di disturbi psicotici, di dipendenza o disturbi cognitivi maggiori;
  • vi) non più di due dei seguenti fattori di rischio coronarico come definiti dall'American College of Sports Medicine: anamnesi familiare di malattia coronarica, fumo di sigaretta, ipertensione (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), dislipidemia nota, compromissione del digiuno nota , glucosio (>110 mg/dL), obesità (BMI > 30 kg/m2 o circonferenza vita > 102 cm) o fisicamente inattivo (<150 min di attività fisica di intensità moderata a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Opuscolo sullo stile di vita sano
L'assistenza standard per i pazienti con prostatectomia radicale (RP) include la fornitura di informazioni preoperatorie da parte di un infermiere di urologia. I partecipanti alle cure abituali (UC) riceveranno istruzioni generiche dal coordinatore della ricerca su esercizi muscolari del pavimento pelvico (PFMX), mobilizzazione e tempi generali per un ritorno alle normali attività. Il gruppo UC riceverà la stessa prescrizione PFMX del gruppo PREHAB (sperimentale) e riceverà una comunicazione settimanale dal coordinatore della ricerca in merito al rispetto della prescrizione PFMX per fornire un controllo dell'attenzione. Queste istruzioni sono fornite in un opuscolo sullo stile di vita sano per gli uomini con cancro alla prostata.
Sperimentale: Preabilitazione (PREHAB)
Il programma di preabilitazione (PREHAB) si concentra su esercizi fisici per tutto il corpo e esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFMX). La prescrizione di esercizi per tutto il corpo consisterà in 60 minuti di esercizio a casa, senza supervisione, per 3-4 giorni alla settimana, alternando allenamento aerobico e di resistenza. Ogni sessione includerà: 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizio aerobico, 25 minuti di allenamento di resistenza (5 esercizi rivolti ai principali gruppi muscolari) e 5 minuti di defaticamento. La progressione dell'intensità dell'allenamento avverrà durante l'intervento. Ai partecipanti verranno fornite bande di resistenza, una palla di stabilità e un tappetino per esercizi. La prescrizione PFMX includerà un aumento graduale degli esercizi PFMX da 60 al giorno durante le settimane 1-2, 120 al giorno durante le settimane 3-4 e 180 al giorno durante le settimane 5-6 fino alla data dell'intervento. Il numero totale di ripetizioni dei PFMX sarà diviso equamente tra le contrazioni ritmiche e sostenute.
Comportamentale: Preabilitazione (PREHAB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; gennaio 2015)
Precedenti prove di esercizio in pazienti con cancro alla prostata in terapia ormonale e/o radioterapica hanno osservato tassi di reclutamento del 25-40%, ma nessuno studio ha valutato il reclutamento per un intervento di esercizio preoperatorio tra i sopravvissuti al cancro alla prostata. Misureremo la percentuale di successo del reclutamento e registreremo i motivi della mancata partecipazione per capire meglio perché gli uomini che eleggono la prostatectomia radicale non parteciperebbero a un intervento di esercizio.
Al termine del reclutamento (circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio; gennaio 2015)
Adesione al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
L'aderenza al programma di esercizi a casa (aerobica e resistenza) e agli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sarà misurata attraverso un registro compilato dal coordinatore della ricerca durante la comunicazione settimanale.
26 settimane dopo l'intervento
Contaminazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Le stesse domande del registro degli esercizi che riguardano l'esercizio aerobico e di resistenza e gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico verranno somministrate a entrambi i gruppi per valutare la contaminazione.
26 settimane dopo l'intervento
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
La ritenzione sarà valutata misurando l'attrito durante tutto il periodo di intervento e ad ogni valutazione.
26 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
L'idoneità muscoloscheletrica sarà valutata utilizzando la forza di presa (dinamometro manuale) e la forza massima della parte superiore del corpo (dinamometro digitale portatile). La composizione corporea sarà valutata tramite l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita (punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca) e la percentuale di grasso corporeo (analisi dell'impedenza bioelettrica). La capacità aerobica viene misurata utilizzando il test del cammino in 6 minuti.
Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per il cancro alla prostata sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P) e la scala di utilità della prostata orientata al paziente (PORPUS).
Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
I sintomi depressivi saranno misurati con la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 14 voci. L'affaticamento specifico del cancro sarà misurato utilizzando il FACT-Fatigue che è una misura di 13 item ampiamente utilizzata con una forte affidabilità e validità. Il Pain Disability Index (PDI) verrà utilizzato per valutare la misura in cui il dolore persistente interferisce con la capacità di un individuo di impegnarsi in sette diverse aree dell'attività quotidiana.
Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors). L'attività fisica in ospedale ea domicilio durante il periodo postoperatorio acuto sarà misurata dall'Actiwatch-64, un piccolo dispositivo accelerometro simile a un orologio da polso. L'Actiwatch sarà indossato dal ricovero all'unità di degenza fino al ritorno del paziente in ospedale per la rimozione del catetere (circa 7 giorni).
Al basale, entro 1 settimana prima dell'intervento e a 4, 12 e 26 settimane dopo l'intervento.
Complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il numero e il tipo di complicanze perioperatorie saranno estratti dalle cartelle cliniche.
26 settimane dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento alla dimissione (in genere 1 settimana)
Raccoglieremo le informazioni sulla durata del soggiorno postoperatorio per tutti i partecipanti dalla cartella clinica del paziente.
Dal momento dell'intervento alla dimissione (in genere 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Collaboratori

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-201327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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