Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация для хирургии рака простаты

22 августа 2017 г. обновлено: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния преабилитации на функциональные исходы после радикальной простатэктомии

Радикальная простатэктомия является наиболее распространенным и эффективным методом лечения локализованного рака предстательной железы. К сожалению, радикальная простатэктомия связана со значительными побочными эффектами, такими как недержание мочи, сексуальная дисфункция и снижение физической функции, которые в совокупности снижают качество жизни, связанное со здоровьем, и могут сохраняться до двух лет после операции. Основная цель этого исследования - оценить возможность проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффекта комплексной программы преабилитации по сравнению со стандартной помощью для мужчин с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию. Мы предполагаем, что мужчины с раком предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию в комплексной программе преабилитации (упражнения для всего тела и упражнения для мышц тазового дна), сообщают о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем, урологических симптомах, физической форме, физической активности и боли, а также а также более короткая послеоперационная продолжительность пребывания, чем у участников, получавших стандартную предоперационную помощь (только упражнения для мышц тазового дна). Наша вторичная цель состоит в том, чтобы сообщить об оценках эффективности нескольких клинически важных исходов для этой популяции, которые будут использоваться для расчета размера выборки в достаточно мощном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с локализованным раком предстательной железы (стадия cT1-cT2), давшие согласие на радикальную простатэктомию
  • в возрасте от 40 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • i) тяжелая ишемическая болезнь сердца (класс III по Канадскому кардиоваскулярному обществу или выше);
  • ii) выраженная застойная сердечная недостаточность (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше);
  • iii) неконтролируемая боль;
  • iv) упражнения, препятствующие неврологическим или костно-мышечным заболеваниям;
  • v) диагностированные психотические, аддиктивные или серьезные когнитивные расстройства;
  • vi) не более двух из следующих факторов коронарного риска, определенных Американским колледжем спортивной медицины: семейный анамнез ишемической болезни сердца, курение сигарет, артериальная гипертензия (САД > 140 мм рт. ст.; ДАД > 90 мм рт. ст.), известная дислипидемия, известные нарушения натощак , глюкоза (> 110 мг / дл), ожирение (ИМТ> 30 кг / м2 или окружность талии> 102 см) или отсутствие физической активности (< 150 минут физической активности умеренной интенсивности в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Буклет о здоровом образе жизни
Стандартный уход за пациентами с радикальной простатэктомией (РП) включает предоставление предоперационной информации медсестрой-урологом-инструктором. Участникам обычного ухода (UC) координатор исследования даст общие инструкции по упражнениям для мышц тазового дна (PFMX), мобилизации и общим срокам для возвращения к нормальной деятельности. Группа UC получит тот же рецепт PFMX, что и группа PREHAB (экспериментальная), и будет получать еженедельные сообщения от координатора исследований относительно соблюдения предписания PFMX для обеспечения контроля внимания. Эти инструкции содержатся в брошюре о здоровом образе жизни для мужчин с раком простаты.
Экспериментальный: Преабилитация (PREHAB)
Программа преабилитации (PREHAB) фокусируется на физических упражнениях для всего тела и упражнениях для мышц тазового дна (PFMX). Упражнения для всего тела будут состоять из 60 минут домашних упражнений без присмотра 3-4 дня в неделю, чередуя аэробные и силовые тренировки. Каждое занятие будет включать: 5-минутную разминку, 25 минут аэробных упражнений, 25 минут силовых тренировок (5 упражнений, направленных на основные группы мышц) и 5-минутную заминку. Интенсивность тренировок будет увеличиваться на протяжении всего вмешательства. Участникам будут предоставлены эспандеры, стабилизирующий мяч и коврик для упражнений. Рецепт PFMX будет включать постепенное увеличение упражнений PFMX с 60 в день в течение 1-2 недель, 120 в день в течение 3-4 недель и 180 в день в течение 5-6 недель до даты операции. Общее количество повторений PFMX будет разделено поровну между ритмичными и длительными сокращениями.
Поведенческий: Преабилитация (PREHAB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: По завершении набора (примерно через 12 месяцев после начала исследования; январь 2015 г.)
Предыдущие испытания с физической нагрузкой у пациентов с раком предстательной железы, получающих гормональную и/или лучевую терапию, показали уровень набора 25-40%, но ни одно исследование не оценивало привлечение к предоперационному вмешательству с физическими упражнениями среди выживших после рака простаты. Мы измерим процент успешного набора и запишем причины неучастия, чтобы лучше понять, почему мужчины, выбравшие радикальную простатэктомию, не будут участвовать в лечебных мероприятиях.
По завершении набора (примерно через 12 месяцев после начала исследования; январь 2015 г.)
Соблюдение программы преабилитации
Временное ограничение: 26 недель после операции
Соблюдение программы домашних упражнений (аэробных и силовых) и упражнений для мышц тазового дна будет измеряться с помощью журнала, который координатор исследования заполняет во время еженедельного общения.
26 недель после операции
Загрязнение
Временное ограничение: 26 недель после операции
Для оценки загрязнения обеим группам будут заданы одни и те же вопросы из журнала упражнений, касающиеся аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, а также упражнений для мышц тазового дна.
26 недель после операции
Удержание исследования
Временное ограничение: 26 недель после операции
Удержание будет оцениваться путем измерения отсева на протяжении всего периода вмешательства и при каждой оценке.
26 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая подготовка
Временное ограничение: Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Состояние опорно-двигательного аппарата будет оцениваться с использованием силы хвата (ручной динамометр) и максимальной силы верхней части тела (ручной цифровой динамометр). Состав тела будет оцениваться с помощью индекса массы тела, окружности талии (средняя точка между нижним ребром и гребнем подвздошной кости) и процентного содержания жира в организме (анализ биоэлектрического импеданса). Аэробная выносливость измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с раком предстательной железы (HRQOL), будет измеряться с использованием функциональной оценки лечения рака предстательной железы (FACT-P) и шкалы полезности простаты, ориентированной на пациента (PORPUS).
Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов. Усталость, специфичную для рака, будет измеряться с использованием FACT-Fatigue, который представляет собой широко используемую меру из 13 пунктов с высокой надежностью и достоверностью. Индекс боли и инвалидности (PDI) будет использоваться для оценки степени, в которой постоянная боль мешает человеку заниматься семью различными областями повседневной деятельности.
Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Уровень физической активности будет измеряться с помощью вопросника Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS). Физическая активность в больнице и дома в течение острого послеоперационного периода будет измеряться с помощью Actiwatch-64, небольшого акселерометра, похожего на наручные часы. Actiwatch следует носить с момента поступления в стационар до возвращения пациента в больницу для удаления катетера (приблизительно 7 дней).
Исходно, в течение 1 недели до операции и через 4, 12 и 26 недель после операции.
Осложнения лечения
Временное ограничение: 26 недель после операции
Количество и тип периоперационных осложнений будут извлечены из медицинских карт.
26 недель после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От момента операции до выписки (обычно 1 неделя)
Мы будем собирать информацию о послеоперационной продолжительности пребывания для всех участников из истории болезни.
От момента операции до выписки (обычно 1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guelph-Humber

Соавторы

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-201327

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться