Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän leikkauksen esihoito

tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan esikuntoutuksen vaikutuksia toiminnallisiin tuloksiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Radikaalinen eturauhasen poisto on yleisin ja tehokkain paikallisen eturauhassyövän hoito. Valitettavasti radikaaliin eturauhasen poistoon liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, kuten virtsankarkailu, seksuaalinen toimintahäiriö ja heikentynyt fyysinen toiminta, jotka yhdessä heikentävät terveyteen liittyvää elämänlaatua, mikä voi jatkua jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista toteuttaa monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan kattavan esikuntoutusohjelman vaikutusta tavanomaiseen hoitoon miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia. Oletamme, että eturauhassyöpää sairastavat miehet, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto kattavassa esikuntoutusohjelmassa (koko kehon harjoitukset ja lantionpohjan lihasharjoitukset), raportoivat paremmasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, urologisista oireista ja fyysisestä kunnosta, fyysistä aktiivisuutta ja kipua. sekä lyhyempi leikkauksen jälkeinen oleskeluaika kuin osallistujilla, jotka saivat tavallista preoperatiivista hoitoa (pelkästään lantionpohjan lihasharjoituksia). Toissijainen tavoitteemme on raportoida tehokkuusarviot useista kliinisesti tärkeistä tuloksista tälle populaatiolle, joita käytetään otoskoon laskennassa riittävän tehostetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (vaihe cT1-cT2), jotka ovat suostuneet radikaaliin eturauhasen poistoon
  • 40-80 vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • i) vakava sepelvaltimotauti (Canadian Cardiovascular Society, luokka III tai suurempi);
  • ii) merkittävä sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai suurempi);
  • iii) hallitsematon kipu;
  • iv) neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön samanaikaisia ​​sairauksia estävä harjoitus;
  • v) diagnosoidut psykoottiset, riippuvuutta aiheuttavat tai vakavat kognitiiviset häiriöt;
  • vi) enintään kaksi seuraavista American College of Sports Medicinen määrittelemistä sepelvaltimoiden riskitekijöistä: suvussa sepelvaltimotauti, tupakointi, verenpainetauti (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), tunnettu dyslipidemia, tunnettu heikentynyt paasto , glukoosi (> 110 mg/dl), liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 102 cm) tai fyysisesti passiivinen (< 150 min kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveellisen elämäntavan kirjanen
Radikaali prostatektomia (RP) potilaiden normaalihoito sisältää ennen leikkausta annettavan tiedon urologian sairaanhoitajan kouluttajilta. Normaalihoidon (UC) osallistujat saavat tutkimuskoordinaattorilta yleiset ohjeet lantionpohjan lihasten harjoituksista (PFMX), mobilisaatiosta ja yleisistä aikarajoista normaaliin toimintaan palaamiseksi. UC-ryhmä saa saman PFMX-reseptin kuin PREHAB (Experimental) -ryhmä, ja se saa viikoittain tiedonannon tutkimuskoordinaattorilta PFMX-reseptin noudattamisesta huomionvalvontaa varten. Nämä ohjeet ovat eturauhassyöpää sairastavien miesten terveellisten elämäntapojen kirjasessa.
Kokeellinen: Esihoito (PREHAB)
Prehabilitaatio-ohjelma (PRHAB) keskittyy koko kehon fyysisiin harjoituksiin ja lantionpohjan lihasharjoituksiin (PFMX). Kokovartaloharjoittelun resepti sisältää 60 minuuttia kotona tehtävää, valvomatonta harjoitusta 3-4 päivänä viikossa vuorotellen aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua. Jokainen harjoitus sisältää: 5 minuutin lämmittelyn, 25 minuutin aerobisen harjoituksen, 25 minuutin vastusharjoittelun (5 harjoitusta suurille lihasryhmille) ja 5 minuutin jäähdytyksen. Harjoittelun intensiteetti etenee koko intervention ajan. Osallistujille tarjotaan vastusnauhat, vakauspallo ja harjoitusmatto. PFMX-resepti sisältää PFMX-harjoituksen asteittaisen lisäämisen 60 harjoituksesta päivässä viikoilla 1-2, 120 päivässä viikoilla 3-4 ja 180 päivässä viikoilla 5-6 leikkauspäivään asti. PFMX:n toistojen kokonaismäärä jaetaan tasan rytmisen ja jatkuvan supistuksen kesken.
Käyttäytyminen: Esihoito (PREHAB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Kun rekrytointi on valmis (noin 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen; tammikuu 2015)
Aiemmissa harjoituskokeissa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat hormoni- ja/tai sädehoitoa, on havaittu 25-40 %:n rekrytointiprosentteja, mutta missään tutkimuksessa ei ole arvioitu eturauhassyövästä selviytyneiden rekrytointia preoperatiiviseen harjoitteluinterventioon. Mittaamme rekrytoinnin onnistumisprosentin ja kirjaamme syitä osallistumatta jättämiseen ymmärtääksemme paremmin, miksi radikaalin eturauhasen poiston valitsevat miehet eivät osallistu harjoitusinterventioon.
Kun rekrytointi on valmis (noin 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen; tammikuu 2015)
Esikuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kotiharjoitusohjelman (aerobinen ja vastus) noudattamista ja lantionpohjan lihasten harjoituksia mitataan tutkimuskoordinaattorin viikoittaisen viestinnän yhteydessä täyttämällä lokikirjalla.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Saastuminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Molemmille ryhmille annetaan samat harjoituspäiväkirjan kysymykset, jotka koskevat aerobista ja vastustusharjoitusta sekä lantionpohjan lihasharjoituksia.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Retentio arvioidaan mittaamalla kulumista koko interventiojakson ajan ja jokaisen arvioinnin yhteydessä.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tuki- ja liikuntaelimistön kuntoa arvioidaan käyttämällä pitovoimaa (käsidynamometri) ja ylävartalon maksimivoimaa (käsidynamometri). Kehon koostumus arvioidaan painoindeksin, vyötärön ympärysmitan (alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välinen keskipiste) ja kehon rasvaprosentin (biosähköinen impedanssianalyysi) avulla. Aerobista kuntoa mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Eturauhassyöpäspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) ja potilaslähtöistä eturauhasen hyödyllisyysasteikkoa (PORPUS).
Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Masennusoireita mitataan 14-kohtaisella sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Syöpäkohtaista väsymystä mitataan käyttämällä FACT-väsymystä, joka on laajalti käytetty 13 kohdan mitta, jolla on vahva luotettavuus ja pätevyys. Pain Disability Index (PDI) -indeksiä käytetään arvioimaan, missä määrin jatkuva kipu häiritsee yksilön kykyä osallistua seitsemään eri osa-alueeseen jokapäiväisessä toiminnassa.
Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan CHAMPS-kyselylomakkeella. Sairaalassa ja kotona tapahtuvaa fyysistä aktiivisuutta akuutin postoperatiivisen ajanjakson aikana mitataan Actiwatch-64:llä, pienellä rannekellomaisella kiihtyvyysmittarilla. Actiwatchia käytetään potilasosastolle saapumisesta, kunnes potilas palaa sairaalaan katetrin poistoa varten (noin 7 päivää).
Lähtötilanteessa 1 viikon sisällä ennen leikkausta ja 4, 12 ja 26 viikon kuluttua leikkauksesta.
Hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi poimitaan lääketieteellisistä tiedoista.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen (yleensä 1 viikko)
Keräämme kaikkien osallistujien leikkauksen jälkeisen oleskelun pituuden potilasrekisteristä.
Leikkauksesta kotiutukseen (yleensä 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guelph-Humber

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-201327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa