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Prähabilitation für Prostatakrebschirurgie

22. August 2017 aktualisiert von: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Prähabilitation auf die funktionellen Ergebnisse nach radikaler Prostatektomie

Die radikale Prostatektomie ist die häufigste und effektivste Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Leider ist die radikale Prostatektomie mit erheblichen Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, sexueller Dysfunktion und eingeschränkter körperlicher Funktion verbunden, die insgesamt die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen, die bis zu zwei Jahre nach der Operation anhalten kann. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten zu bewerten, um die Wirkung eines umfassenden Prähabilitationsprogramms im Vergleich zur Standardbehandlung für Männer mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, zu testen. Wir gehen davon aus, dass Männer mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie im Rahmen des umfassenden Prähabilitationsprogramms (Ganzkörperübungen und Übungen der Beckenbodenmuskulatur) unterziehen, über eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität, urologische Symptome und körperliche Fitness, körperliche Aktivität und Schmerzen berichten sowie eine kürzere postoperative Verweildauer als Teilnehmer, die eine standardmäßige präoperative Betreuung (nur Beckenbodenmuskeltraining) erhalten. Unser sekundäres Ziel ist es, Schätzungen der Wirksamkeit zu mehreren klinisch wichtigen Endpunkten für diese Population zu melden, die für Berechnungen der Stichprobengröße in einer Studie mit angemessener Power verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs (Stadium cT1-cT2), die einer radikalen Prostatektomie zugestimmt haben
  • im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • i) schwere koronare Herzkrankheit (Canadian Cardiovascular Society Klasse III oder höher);
  • ii) signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher);
  • iii) unkontrollierter Schmerz;
  • iv) neurologische oder muskuloskelettale Komorbidität hemmende Übung;
  • v) diagnostizierte psychotische, suchterzeugende oder schwere kognitive Störungen;
  • vi) nicht mehr als zwei der folgenden vom American College of Sports Medicine definierten koronaren Risikofaktoren: Koronarerkrankungen in der Familienanamnese, Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), bekannte Dyslipidämie, bekanntermaßen gestörtes Fasten , Glukose (> 110 mg/dL), Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2 oder Taillenumfang > 102 cm) oder körperliche Inaktivität (< 150 min mäßige körperliche Aktivität pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Broschüre Gesunder Lebensstil
Die Standardversorgung für Patienten mit radikaler Prostatektomie (RP) umfasst die Bereitstellung von präoperativen Informationen durch eine urologische Pflegefachkraft. Teilnehmer an der üblichen Pflege (UC) erhalten vom Forschungskoordinator allgemeine Anweisungen zu Beckenbodenmuskelübungen (PFMX), Mobilisierung und allgemeinen Zeitrahmen für die Rückkehr zu normalen Aktivitäten. Die UC-Gruppe erhält das gleiche PFMX-Rezept wie die PREHAB (Experimental)-Gruppe und erhält wöchentliche Mitteilungen vom Forschungskoordinator bezüglich der Einhaltung des PFMX-Rezepts, um eine Aufmerksamkeitskontrolle zu ermöglichen. Diese Anweisungen sind in einer Broschüre über einen gesunden Lebensstil für Männer mit Prostatakrebs enthalten.
Experimental: Prähabilitation (PREHAB)
Das Programm der Prähabilitation (PRHAB) konzentriert sich auf Ganzkörpergymnastik und Beckenbodenübungen (PFMX). Das Rezept für Ganzkörperübungen besteht aus 60 Minuten unbeaufsichtigtem Heimtraining an 3-4 Tagen pro Woche, abwechselnd mit Aerobic- und Widerstandstraining. Jede Sitzung umfasst: ein 5-minütiges Aufwärmen, 25 Minuten Aerobic-Übungen, 25 Minuten Widerstandstraining (5 Übungen, die auf die Hauptmuskelgruppen abzielen) und ein 5-minütiges Cool-Down. Während der gesamten Intervention wird es zu einer Steigerung der Trainingsintensität kommen. Den Teilnehmern werden Widerstandsbänder, ein Gymnastikball und eine Trainingsmatte zur Verfügung gestellt. Das PFMX-Rezept beinhaltet eine schrittweise Erhöhung der PFMX-Übungen von 60 pro Tag in den Wochen 1-2, 120 pro Tag in den Wochen 3-4 und 180 pro Tag in den Wochen 5-6 bis zum Operationsdatum. Die Gesamtzahl der Wiederholungen der PFMXs wird zu gleichen Teilen zwischen den rhythmischen und anhaltenden Kontraktionen aufgeteilt.
Verhalten: Prähabilitation (PREHAB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Januar 2015)
Frühere Übungsstudien bei Prostatakrebspatienten unter Hormon- und/oder Strahlentherapie haben Rekrutierungsraten von 25-40 % beobachtet, aber keine Studien haben die Rekrutierung für eine präoperative Übungsintervention bei Überlebenden von Prostatakrebs untersucht. Wir werden den Prozentsatz des Rekrutierungserfolgs messen und die Gründe für die Nichtteilnahme aufzeichnen, um besser zu verstehen, warum Männer, die sich für eine radikale Prostatektomie entscheiden, nicht an einer Übungsintervention teilnehmen würden.
Nach Abschluss der Rekrutierung (ca. 12 Monate nach Studienbeginn; Januar 2015)
Einhaltung des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Die Einhaltung des häuslichen Trainingsprogramms (Aerobic und Widerstand) und der Beckenbodenmuskelübungen wird durch ein Logbuch gemessen, das vom Forschungskoordinator während der wöchentlichen Kommunikation ausgefüllt wird.
26 Wochen postoperativ
Kontamination
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Beiden Gruppen werden die gleichen Übungstagebuchfragen gestellt, die zu Aerobic- und Widerstandsübungen und Beckenbodenmuskelübungen gehören, um die Kontamination zu beurteilen.
26 Wochen postoperativ
Studienerhaltung
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Die Bindung wird durch die Messung der Attrition während des Interventionszeitraums und bei jeder Bewertung bewertet.
26 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Die muskuloskelettale Fitness wird anhand der Griffkraft (Handdynamometer) und der maximalen Oberkörperkraft (Handheld-Digitaldynamometer) bewertet. Die Körperzusammensetzung wird anhand des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs (Mittelpunkt zwischen unterster Rippe und Beckenkamm) und des Körperfettanteils (bioelektrische Impedanzanalyse) beurteilt. Die aerobe Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Die prostatakrebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) und der Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS) gemessen.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Depressive Symptome werden mit der 14-Punkte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die krebsspezifische Ermüdung wird mit der FACT-Müdigkeit gemessen, die ein weit verbreitetes 13-Punkte-Maß mit hoher Zuverlässigkeit und Gültigkeit ist. Der Pain Disability Index (PDI) wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit anhaltende Schmerzen die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, sich in sieben verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens zu engagieren.
Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Die körperliche Aktivität im Krankenhaus und zu Hause während der akuten postoperativen Phase wird mit der Actiwatch-64, einem kleinen armbanduhrähnlichen Beschleunigungsmesser, gemessen. Die Actiwatch wird von der stationären Aufnahme an getragen, bis der Patient zur Entfernung des Katheters ins Krankenhaus zurückkehrt (ca. 7 Tage).
Zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 4, 12 und 26 Wochen nach der Operation.
Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ
Anzahl und Art der perioperativen Komplikationen werden aus den Krankenakten entnommen.
26 Wochen postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung (in der Regel 1 Woche)
Die postoperative Verweildauer erfassen wir für alle Teilnehmer aus der Patientenakte.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung (in der Regel 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-201327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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