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Pré-Habilitação para Cirurgia de Câncer de Próstata

22 de agosto de 2017 atualizado por: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico para examinar os efeitos da pré-habilitação nos resultados funcionais após a prostatectomia radical

A prostatectomia radical é o tratamento mais comum e eficaz para o câncer de próstata localizado. Infelizmente, a prostatectomia radical está associada a efeitos adversos significativos, como incontinência urinária, disfunção sexual e função física reduzida, que coletivamente diminuem a qualidade de vida relacionada à saúde, que pode persistir por até dois anos após a cirurgia. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da realização de um estudo randomizado controlado em vários locais para testar o efeito de um programa abrangente de pré-habilitação versus tratamento padrão para homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical. Nossa hipótese é que homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical no programa abrangente de pré-habilitação (exercícios de corpo inteiro e exercícios para os músculos do assoalho pélvico) relatarão melhor qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas urológicos e aptidão física, atividade física e dor, assim como bem como um menor tempo de permanência no pós-operatório do que os participantes que receberam cuidados pré-operatórios padrão (somente exercícios para os músculos do assoalho pélvico). Nosso objetivo secundário é relatar estimativas de eficácia em vários desfechos clinicamente importantes para essa população que serão usadas para cálculos de tamanho de amostra em um estudo com poder adequado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com câncer de próstata localizado (estágio cT1-cT2) que consentiram a prostatectomia radical
  • entre 40 e 80 anos.

Critério de exclusão:

  • i) doença arterial coronariana grave (Canadian Cardiovascular Society classe III ou superior);
  • ii) insuficiência cardíaca congestiva significativa (classe III ou superior da New York Heart Association);
  • iii) dor descontrolada;
  • iv) exercício inibidor de comorbidade neurológica ou musculoesquelética;
  • v) transtornos psicóticos, aditivos ou cognitivos graves diagnosticados;
  • vi) não mais do que dois dos seguintes fatores de risco coronariano, conforme definido pelo American College of Sports Medicine: história familiar de doença coronariana, tabagismo, hipertensão (PAS > 140 mmHg; PAD > 90 mmHg), dislipidemia conhecida, jejum prejudicado conhecido , glicose (>110 mg/dL), obesidade (IMC > 30 kg/m2 ou circunferência abdominal > 102 cm) ou inatividade física (<150 min de atividade física de intensidade moderada por semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Livreto de Estilo de Vida Saudável
O tratamento padrão para pacientes com prostatectomia radical (PR) inclui o fornecimento de informações pré-operatórias de um educador de enfermagem em urologia. Os participantes dos cuidados habituais (UC) receberão instruções genéricas do coordenador da pesquisa sobre exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFMX), mobilização e prazos gerais para o retorno às atividades normais. O grupo UC receberá a mesma prescrição de PFMX que o grupo PREHAB (Experimental) e receberá comunicação semanal do coordenador da pesquisa sobre o cumprimento da prescrição de PFMX para fornecer um controle atencional. Essas instruções são fornecidas em um livreto de estilo de vida saudável para homens com câncer de próstata.
Experimental: Pré-habilitação (PREHAB)
O programa de pré-habilitação (PREHAB) concentra-se em exercícios físicos de corpo inteiro e exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFMX). A prescrição de exercícios para o corpo inteiro consistirá em 60 minutos de exercícios não supervisionados em casa, 3 a 4 dias por semana, alternando entre treinamento aeróbico e de resistência. Cada sessão incluirá: 5 minutos de aquecimento, 25 minutos de exercícios aeróbicos, 25 minutos de treinamento de resistência (5 exercícios direcionados aos principais grupos musculares) e 5 minutos de relaxamento. A progressão da intensidade do treinamento ocorrerá ao longo da intervenção. Os participantes receberão faixas de resistência, uma bola de estabilidade e um tapete de exercícios. A prescrição de PFMX incluirá um aumento gradual nos exercícios de PFMX de 60 por dia durante as semanas 1-2, 120 por dia durante as semanas 3-4 e 180 por dia durante as semanas 5-6 até a data da cirurgia. O número total de repetições dos PFMXs será dividido igualmente entre as contrações rítmicas e sustentadas.
Comportamental: Pré-habilitação (PREHAB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 12 meses após o início do estudo; janeiro de 2015)
Testes de exercícios anteriores em pacientes com câncer de próstata em terapia hormonal e/ou radioterapia observaram taxas de recrutamento de 25-40%, mas nenhum estudo avaliou o recrutamento para uma intervenção de exercício pré-operatório entre sobreviventes de câncer de próstata. Mediremos a porcentagem de sucesso no recrutamento e registraremos os motivos da não participação para entender melhor por que os homens que optaram pela prostatectomia radical não participariam de uma intervenção de exercícios.
Quando o recrutamento estiver completo (aproximadamente 12 meses após o início do estudo; janeiro de 2015)
Adesão ao Programa de Pré-Habilitação
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
A adesão ao programa de exercícios domiciliares (aeróbicos e resistidos) e aos exercícios dos músculos do assoalho pélvico será medida por meio de um diário de bordo preenchido pelo coordenador da pesquisa durante a comunicação semanal.
26 semanas de pós-operatório
Contaminação
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
As mesmas perguntas do diário de exercícios que perguntam sobre exercícios aeróbicos e de resistência e exercícios para os músculos do assoalho pélvico serão administradas a ambos os grupos para avaliar a contaminação.
26 semanas de pós-operatório
Retenção de estudo
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
A retenção será avaliada medindo o atrito durante todo o período de intervenção e em cada avaliação.
26 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão física
Prazo: No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
A aptidão musculoesquelética será avaliada por meio da força de preensão manual (dinamômetro manual) e força máxima da parte superior do corpo (dinamômetro digital portátil). A composição corporal será avaliada por meio do índice de massa corporal, circunferência da cintura (ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca) e percentual de gordura corporal (análise de impedância bioelétrica). A aptidão aeróbica é medida usando o teste de caminhada de 6 minutos.
No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
A qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer de próstata (HRQOL) será medida usando a Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer de Próstata (FACT-P) e a Escala de Utilidade da Próstata Orientada ao Paciente (PORPUS).
No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
Bem-estar psicossocial
Prazo: No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 14 itens. A fadiga específica do câncer será medida usando o FACT-Fatigue, que é uma medida de 13 itens amplamente utilizada com forte confiabilidade e validade. O Índice de Incapacidade da Dor (PDI) será usado para avaliar até que ponto a dor persistente interfere na capacidade de um indivíduo de se envolver em sete áreas diferentes da atividade diária.
No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
Atividade física
Prazo: No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
O nível de atividade física será medido através do questionário Community Health Activities Model for Seniors (CHAMPS). A atividade física intra-hospitalar e domiciliar durante o pós-operatório agudo será medida pelo Actiwatch-64, um pequeno acelerômetro semelhante a um relógio de pulso. O Actiwatch será usado desde a admissão na unidade de internação até que o paciente retorne ao hospital para a remoção do cateter (aproximadamente 7 dias).
No início do estudo, 1 semana antes da cirurgia e 4, 12 e 26 semanas após a cirurgia.
Complicações do tratamento
Prazo: 26 semanas de pós-operatório
O número e o tipo de complicações perioperatórias serão extraídos dos prontuários médicos.
26 semanas de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a alta (normalmente 1 semana)
Coletaremos informações sobre o tempo de internação pós-operatório de todos os participantes do prontuário do paciente.
Desde o momento da cirurgia até a alta (normalmente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guelph-Humber

Colaboradores

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-201327

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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