- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02036684
Prehabilitering för prostatacancerkirurgi
22 augusti 2017 uppdaterad av: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber
En multicenter, pilot- randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av prehabilitering på funktionella resultat efter radikal prostatektomi
Radikal prostatektomi är den vanligaste och mest effektiva behandlingen för lokaliserad prostatacancer.
Tyvärr är radikal prostatektomi förknippad med betydande negativa effekter, såsom urininkontinens, sexuell dysfunktion och nedsatt fysisk funktion som kollektivt minskar hälsorelaterad livskvalitet som kan kvarstå i upp till två år postoperativt.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på flera platser för att testa effekten av ett omfattande prehabiliteringsprogram kontra standardvård för män med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.
Vi antar att män med prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi i det omfattande prehabiliteringsprogrammet (helkroppsövningar och bäckenbottenmuskelövningar) kommer att rapportera bättre hälsorelaterad livskvalitet, urologiska symtom och fysisk kondition, fysisk aktivitet och smärta, som samt en kortare postoperativ vistelsetid än deltagare som erhåller standard preoperativ vård (enbart bäckenbottenmuskelövningar).
Vårt sekundära mål är att rapportera uppskattningar av effektivitet på flera kliniskt viktiga resultat för denna population som kommer att användas för beräkningar av urvalsstorlek i en rättvisande studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med lokaliserad prostatacancer (stadium cT1-cT2) som har samtyckt till radikal prostatektomi
- mellan 40 och 80 år.
Exklusions kriterier:
- i) allvarlig kranskärlssjukdom (Canadian Cardiovascular Society klass III eller högre);
- ii) signifikant kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller högre);
- iii) okontrollerad smärta;
- iv) neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshämmande träning;
- v) diagnostiserade psykotiska, beroendeframkallande eller allvarliga kognitiva störningar;
- vi) högst två av följande koronarriskfaktorer enligt definitionen av American College of Sports Medicine: familjehistoria med kranskärlssjukdom, cigarettrökning, hypertoni (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), känd dyslipidemi, känd nedsatt fasta , glukos (>110 mg/dL), fetma (BMI > 30 kg/m2 eller midjemått > 102 cm), eller fysiskt inaktiv (<150 min fysisk aktivitet med måttlig intensitet per vecka).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Häfte om hälsosam livsstil
Standardvård för patienter med radikal prostatektomi (RP) inkluderar tillhandahållande av preoperativ information från en urologsjuksköterska.
Deltagarna i vanlig vård (UC) kommer att få generiska instruktioner av forskningskoordinatorn om bäckenbottenmuskelövningar (PFMX), mobilisering och allmänna tidsramar för återgång till normala aktiviteter.
UC-gruppen kommer att få samma PFMX-recept som PREHAB-gruppen (experimentellt) och kommer att få veckovis kommunikation från forskningskoordinatorn angående efterlevnad av PFMX-receptet för att ge en uppmärksamhetskontroll.
Dessa instruktioner finns i ett häfte om hälsosam livsstil för män med prostatacancer.
|
|
|
Experimentell: Prehabilitering (PREHAB)
Prehabiliteringsprogrammet (PREHAB) fokuserar på fysisk träning för hela kroppen och bäckenbottenmuskelövningar (PFMX).
Receptet för träning för hela kroppen kommer att bestå av 60 minuters hembaserad, oövervakad träning 3-4 dagar i veckan, alternerande mellan aerob träning och styrketräning.
Varje pass kommer att innehålla: en 5-minuters uppvärmning, 25 minuters aerob träning, 25 minuters styrketräning (5 övningar riktade mot stora muskelgrupper) och en 5 minuters nedkylning.
Träningsintensitetsprogression kommer att ske under hela interventionen.
Deltagarna kommer att förses med motståndsband, en stabilitetsboll och en träningsmatta.
PFMX-receptet kommer att inkludera en gradvis ökning av PFMX-övningar från 60 per dag under vecka 1-2, 120 per dag under vecka 3-4 och 180 per dag under vecka 5-6 fram till operationsdatumet.
Det totala antalet repetitioner av PFMX kommer att delas lika mellan de rytmiska och ihållande sammandragningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; januari 2015)
|
Tidigare träningsstudier på prostatacancerpatienter på hormon- och/eller strålbehandling har observerat rekryteringsfrekvenser på 25-40%, men inga studier har bedömt rekrytering till en preoperativ träningsintervention bland överlevande prostatacancer.
Vi kommer att mäta andelen rekrytering-framgång och kommer att registrera skäl för att inte delta för att bättre förstå varför män som väljer radikal prostatektomi inte skulle delta i en träningsintervention.
|
När rekryteringen är klar (cirka 12 månader efter studiestart; januari 2015)
|
|
Anslutning till prehabiliteringsprogram
Tidsram: 26 veckor postoperativt
|
Följsamhet till det hembaserade träningsprogrammet (aerobic och motstånd) och bäckenbottenmuskelövningar kommer att mätas genom en loggbok som fylls i av forskningskoordinatorn under veckokommunikation.
|
26 veckor postoperativt
|
|
Förorening
Tidsram: 26 veckor postoperativt
|
Samma träningsloggboksfrågor som frågar om aerob träning och motståndsövningar och bäckenbottenmuskelövningar kommer att administreras till båda grupperna för att bedöma kontaminering.
|
26 veckor postoperativt
|
|
Studieretention
Tidsram: 26 veckor postoperativt
|
Retention kommer att bedömas genom att mäta förslitning under hela interventionsperioden och vid varje bedömning.
|
26 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsram: Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
Muskuloskeletala konditionen kommer att bedömas med hjälp av greppstyrka (handdynamometer) och maximal överkroppsstyrka (handhållen digital dynamometer).
Kroppssammansättningen kommer att bedömas via kroppsmassaindex, midjeomkrets (mittpunkt mellan lägsta revben och höftbenskammen) och kroppsfettprocent (bioelektrisk impedansanalys).
Aerob kondition mäts med 6-minuters gångtest.
|
Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
Prostatacancer-specifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) och Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
|
Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
|
Psykosocialt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
Depressiva symtom kommer att mätas med 14-punkters Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Cancerspecifik trötthet kommer att mätas med hjälp av FACT-Trötthet som är ett flitigt använt mått med 13 punkter med stark tillförlitlighet och validitet.
Pain Disability Index (PDI) kommer att användas för att bedöma i vilken utsträckning ihållande smärta stör en individs förmåga att engagera sig i sju olika områden av vardagsaktivitet.
|
Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas genom Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär.
Fysisk aktivitet på sjukhus och i hemmet under den akuta postoperativa perioden kommer att mätas med Actiwatch-64, en liten armbandsurliknande accelerometer.
Actiwatch kommer att bäras från inläggning på slutenavdelningen tills patienten återvänder till sjukhuset för kateterborttagning (cirka 7 dagar).
|
Vid baslinjen, inom 1 vecka före operationen och 4, 12 och 26 veckor postoperativt.
|
|
Behandlingskomplikationer
Tidsram: 26 veckor postoperativt
|
Antalet och typen av perioperativa komplikationer kommer att extraheras från medicinska journaler.
|
26 veckor postoperativt
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från tidpunkten för operation till utskrivning (vanligtvis 1 vecka)
|
Vi kommer att samla in information om postoperativ vistelsetid för alla deltagare från patientjournalen.
|
Från tidpunkten för operation till utskrivning (vanligtvis 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Au D, Matthew AG, Lopez P, Hilton WJ, Awasthi R, Bousquet-Dion G, Ladha K, Carli F, Santa Mina D. Prehabilitation and acute postoperative physical activity in patients undergoing radical prostatectomy: a secondary analysis from an RCT. Sports Med Open. 2019 May 22;5(1):18. doi: 10.1186/s40798-019-0191-2.
- Santa Mina D, Matthew AG, Hilton WJ, Au D, Awasthi R, Alibhai SM, Clarke H, Ritvo P, Trachtenberg J, Fleshner NE, Finelli A, Wijeysundera D, Aprikian A, Tanguay S, Carli F. Prehabilitation for men undergoing radical prostatectomy: a multi-centre, pilot randomized controlled trial. BMC Surg. 2014 Nov 13;14:89. doi: 10.1186/1471-2482-14-89.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-201327
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .