Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor prostaatkankerchirurgie

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Daniel Santa Mina, University of Guelph-Humber

Een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de effecten van prehabilitatie op functionele resultaten na radicale prostatectomie te onderzoeken

Radicale prostatectomie is de meest gebruikelijke en effectieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Helaas gaat radicale prostatectomie gepaard met aanzienlijke nadelige effecten, zoals urine-incontinentie, seksuele disfunctie en verminderde fysieke functie die gezamenlijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verminderen, wat tot twee jaar na de operatie kan aanhouden. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te testen van een uitgebreid prehabilitatieprogramma versus standaardzorg voor mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. We veronderstellen dat mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan in het uitgebreide prehabilitatieprogramma (lichaamsoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen) een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, urologische symptomen en fysieke fitheid, fysieke activiteit en pijn zullen rapporteren, aangezien evenals een kortere postoperatieve verblijfsduur dan deelnemers die standaard preoperatieve zorg krijgen (alleen bekkenbodemspieroefeningen). Onze secundaire doelstelling is het rapporteren van schattingen van de werkzaamheid van verschillende klinisch belangrijke uitkomsten voor deze populatie die zullen worden gebruikt voor berekeningen van de steekproefomvang in een onderzoek met voldoende power.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker (stadium cT1-cT2) die hebben ingestemd met radicale prostatectomie
  • tussen de 40 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • i) ernstige coronaire hartziekte (Canadian Cardiovascular Society klasse III of hoger);
  • ii) significant congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of hoger);
  • iii) ongecontroleerde pijn;
  • iv) neurologische of musculoskeletale co-morbiditeit remmende inspanning;
  • v) gediagnosticeerde psychotische, verslavende of ernstige cognitieve stoornissen;
  • vi) niet meer dan twee van de volgende coronaire risicofactoren zoals gedefinieerd door het American College of Sports Medicine: familiegeschiedenis van coronaire aandoeningen, roken van sigaretten, hypertensie (SBP > 140 mmHg; DBP > 90 mmHg), bekende dyslipidemie, bekende gestoord vasten , glucose (>110 mg/dL), zwaarlijvigheid (BMI > 30 kg/m2 of tailleomtrek > 102 cm), of lichamelijk inactief (<150 min matige lichamelijke activiteit per week).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Boekje Gezonde Leefstijl
Standaardzorg voor patiënten met een radicale prostatectomie (RP) omvat het verstrekken van preoperatieve informatie van een opleider urologieverpleegkundige. Usual care (UC)-deelnemers krijgen generieke instructies van de onderzoekscoördinator over bekkenbodemspieroefeningen (PFMX), mobilisatie en algemene tijdschema's voor terugkeer naar normale activiteiten. De UC-groep krijgt hetzelfde PFMX-voorschrift als de PREHAB (experimentele) groep en ontvangt wekelijkse communicatie van de onderzoekscoördinator over naleving van het PFMX-voorschrift om een ​​aandachtscontrole te bieden. Deze instructies staan ​​in een boekje gezonde leefstijl voor mannen met prostaatkanker.
Experimenteel: Prehabilitatie (PREHAB)
Het prehabilitatieprogramma (PREHAB) richt zich op fysieke oefeningen van het hele lichaam en bekkenbodemspieroefeningen (PFMX). Het trainingsschema voor het hele lichaam bestaat uit 60 minuten thuis trainen zonder toezicht gedurende 3-4 dagen per week, afwisselend aerobe training en weerstandstraining. Elke sessie omvat: een warming-up van 5 minuten, 25 minuten aerobe training, 25 minuten weerstandstraining (5 oefeningen gericht op de belangrijkste spiergroepen) en een cooling-down van 5 minuten. Gedurende de hele interventie zal progressie van de trainingsintensiteit plaatsvinden. Deelnemers krijgen weerstandsbanden, een stabiliteitsbal en een oefenmat. Het PFMX-voorschrift omvat een geleidelijke toename van PFMX-oefeningen van 60 per dag in week 1-2, 120 per dag in week 3-4 en 180 per dag in week 5-6 tot de operatiedatum. Het totale aantal herhalingen van de PFMX'en wordt gelijk verdeeld tussen de ritmische en aanhoudende contracties.
Gedragsmatig: Prehabilitatie (PREHAB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Wanneer de werving is voltooid (ongeveer 12 maanden na aanvang van de studie; januari 2015)
Eerdere inspanningsonderzoeken bij prostaatkankerpatiënten die hormoon- en/of bestralingstherapie kregen, hebben rekruteringspercentages van 25-40% waargenomen, maar geen enkele studie heeft rekrutering voor een preoperatieve oefeninterventie bij overlevenden van prostaatkanker beoordeeld. We zullen het succespercentage van de rekrutering meten en de redenen voor niet-deelname vastleggen om beter te begrijpen waarom mannen die voor een radicale prostatectomie kiezen, niet zouden deelnemen aan een oefeninterventie.
Wanneer de werving is voltooid (ongeveer 12 maanden na aanvang van de studie; januari 2015)
Naleving van het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
De naleving van het oefenprogramma thuis (aerobic en weerstand) en bekkenbodemspieroefeningen worden gemeten via een logboek dat door de onderzoekscoördinator tijdens de wekelijkse communicatie wordt ingevuld.
26 weken postoperatief
Verontreiniging
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
Dezelfde oefenlogboekvragen die vragen over aërobe en weerstandsoefeningen en bekkenbodemspieroefeningen, zullen aan beide groepen worden toegediend om besmetting te beoordelen.
26 weken postoperatief
Studiebehoud
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
Retentie zal worden beoordeeld door het verloop te meten gedurende de interventieperiode en bij elke beoordeling.
26 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
De conditie van het bewegingsapparaat wordt beoordeeld met behulp van de grijpkracht (handdynamometer) en de maximale kracht van het bovenlichaam (digitale handdynamometer). De lichaamssamenstelling wordt bepaald aan de hand van de body mass index, de middelomtrek (midden tussen de onderste rib en de bekkenkam) en het percentage lichaamsvet (bio-elektrische impedantieanalyse). De aerobe conditie wordt gemeten met de 6-minuten looptest.
Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Prostaatkankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Treatment-Prostate (FACT-P) en de Patient-Oriented Prostate Utility Scale (PORPUS).
Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Depressieve symptomen worden gemeten met de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Kankerspecifieke vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van de FACT-Fatigue, een veelgebruikte 13-itemmaat met een hoge betrouwbaarheid en validiteit. De Pain Disability Index (PDI) zal worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre aanhoudende pijn iemands vermogen verstoort om deel te nemen aan zeven verschillende gebieden van dagelijkse activiteiten.
Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Het niveau van lichamelijke activiteit zal worden gemeten via de vragenlijst Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). Fysieke activiteit in het ziekenhuis en thuis tijdens de acute postoperatieve periode zal worden gemeten door de Actiwatch-64, een klein polshorloge-achtig versnellingsmeterapparaat. De Actiwatch wordt gedragen vanaf de opname op de ziekenhuisafdeling totdat de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis voor het verwijderen van de katheter (ongeveer 7 dagen).
Bij baseline, binnen 1 week voorafgaand aan de operatie en 4, 12 en 26 weken na de operatie.
Behandeling Complicaties
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief
Het aantal en type peri-operatieve complicaties worden uit de medische dossiers gehaald.
26 weken postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van het moment van de operatie tot het ontslag (meestal 1 week)
We verzamelen de informatie over de postoperatieve verblijfsduur van alle deelnemers uit het patiëntendossier.
Van het moment van de operatie tot het ontslag (meestal 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guelph-Humber

Medewerkers

University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-201327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren