腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後肩先端痛に対する深部神経筋遮断の効果
2015年2月4日 更新者：Yon Hee Shim、Yonsei University
この研究の目的は、中等度の神経筋ブロックと深度の神経筋ブロックを有する群の間で、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肩先端痛の発生率に差があるかどうかを調査することであった。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢疾患のゴールドスタンダード治療法となっています。 しかし、患者の 30 ～ 50% は、気腹による横隔膜の伸展によって生じる可能性のある肩先端の痛みに悩まされています。
以前のパイロット研究では、深部神経筋遮断の状態で腹腔内の作業空間が増加しました。 したがって、研究者らは、神経筋遮断の深さがガス注入圧と腹腔内容量に影響を及ぼし、その結果、横隔膜の伸張と術後の肩の痛みの重度が生じる可能性があると仮説を立てました。 さらに、神経筋遮断の深さによって肺コンプライアンスが変化する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ麻酔学会による身体状態。患者 1 人または 2 人
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている良性胆嚢疾患の患者
除外基準:
- 重症筋無力症の患者
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対するアレルギー
- 肩痛疾患のある患者さん（例： 腱板断裂）
- 精神疾患
- 韓国語が理解できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中程度の NMB + 標準圧力
研究者は、中程度の神経筋遮断（Train of Four >=1、Post-tetanic count >=8）が確立されるまでロクロニウムを投与します。
そして気腹は標準圧14mmHgに維持します。
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中程度または深度の神経筋弛緩が安定するまで神経筋弛緩剤を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディープNMB+標準圧力
研究者は、深い神経筋遮断（Train of Four = 0、Post-tetanic count<= 3）が確立されるまでロクロニウムを投与します。
そして気腹は標準圧14mmHgに維持します。
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中程度または深度の神経筋弛緩が安定するまで神経筋弛緩剤を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディープNMB＋低圧
研究者は、深い神経筋遮断（Train of Four = 0、Post-tetanic count<= 3）が確立されるまでロクロニウムを投与します。
そして、気腹は標準圧8mmHgに維持されます。
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中程度または深度の神経筋弛緩が安定するまで神経筋弛緩剤を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩先の痛み
時間枠：術後24時間まで
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肩先端の痛みの重症度は、PACU で術後 6、6 ～ 12、12 ～ 24 時間までに測定されます。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：術後24時間まで
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術後の痛みの重症度と部位は、PACU で、術後 6、6 ～ 12、12 ～ 24 時間後に測定されます。
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術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間まで
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吐き気の重症度、嘔吐の回数、および救急制吐薬の投与量と投与回数が記録されます。
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術後24時間まで
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術中の血行動態
時間枠：術後24時間まで
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心拍数および血圧は、麻酔導入の完了時、二酸化炭素注入の完了時、二酸化炭素注入の１５分後、気腹脱気の完了時、および手術の完了時に測定される。
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術後24時間まで
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肺コンプライアンス
時間枠：術後24時間まで
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総肺コンプライアンスは次の方程式によって測定されます: CT (L/cm H2O) = 体積の変化/胸膜圧の変化 麻酔導入の完了時、二酸化炭素吸入の完了時、炭素注入後 15 分で測定されます。二酸化炭素注入時、気腹脱気完了時、および手術完了時
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術後24時間まで
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外科医の満足度
時間枠：術後24時間まで
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外科医の満足度は、手術終了時に 5 段階の数値評価スケールによって測定されます。
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術後24時間まで
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動作する腹腔内空間
時間枠：術後24時間まで
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二酸化炭素注入の完了時に、作業腹腔内空間をグラスパー（皮膚から仙骨岬まで）で測定します。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yon Hee Shim, MD, PhD、Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。