Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van diepe neuromusculaire blokkade op postoperatieve schouderpuntpijn na laparoscopische cholecystectomie

4 februari 2015 bijgewerkt door: Yon Hee Shim, Yonsei University
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of er een verschil is in de incidentie van schouderpuntpijn na laparoscopische cholecystectomie tussen de groepen met matige neuromusculaire blokkade en diepe neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardbehandeling geworden voor galblaasaandoeningen. 30-50% van de patiënten lijdt echter aan pijn in de schouderpunt, die kan ontstaan ​​door rek van het middenrif als gevolg van pneumoperitoneum.

In de vorige pilotstudie was de werkende intra-abdominale ruimte vergroot bij een diepe neuromusculaire blokkade. En dus veronderstelden de onderzoekers dat de diepte van de neuromusculaire blokkade van invloed kan zijn op de insufflatiedruk en het intra-abdominale volume, wat resulteert in de ernst van het uitrekken van het middenrif en postoperatieve schouderpijn. Bovendien kan de diepte van de neuromusculaire blokkade de pulmonale compliantie veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fysieke status door American Society of Anesthesiology; 1 of 2 patiënten
  • patiënten met een goedaardige galblaasaandoening gepland voor laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met myasthenia gravis
  • allergie voor rocuronium of sugammadex
  • patiënt met schouderpijnziekte (bijv. rotator cuff scheur)
  • psychische aandoening
  • patiënten die geen Koreaans kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: matige NMB + standaarddruk
Onderzoekers zullen rocuronium toedienen totdat een matige neuromusculaire blokkade (trein van vier >=1, posttetanische telling >=8) is vastgesteld. En pneumoperitoneum wordt gehandhaafd met een standaarddruk van 14 mmHg.
Geneesmiddel: Rocuronium
We zullen een neuromusculaire blokker toedienen totdat de matige of diepe neuromusculaire blokkade is gestabiliseerd.
Andere namen:
  • Neuromusculaire blokkade wordt geleverd door Rocuroniumbromide
Actieve vergelijker: diepe NMB + standaarddruk
Onderzoekers zullen rocuronium toedienen totdat een diepe neuromusculaire blokkade (trein van vier = 0, posttetanische telling <= 3) is vastgesteld. En pneumoperitoneum wordt gehandhaafd met een standaarddruk van 14 mmHg.
Geneesmiddel: Rocuronium
We zullen een neuromusculaire blokker toedienen totdat de matige of diepe neuromusculaire blokkade is gestabiliseerd.
Andere namen:
  • Neuromusculaire blokkade wordt geleverd door Rocuroniumbromide
Actieve vergelijker: diepe NMB + lage druk
Onderzoekers zullen rocuronium toedienen totdat een diepe neuromusculaire blokkade (trein van vier = 0, posttetanische telling <= 3) is vastgesteld. En pneumoperitoneum wordt gehandhaafd met een standaarddruk van 8 mmHg.
Geneesmiddel: Rocuronium
We zullen een neuromusculaire blokker toedienen totdat de matige of diepe neuromusculaire blokkade is gestabiliseerd.
Andere namen:
  • Neuromusculaire blokkade wordt geleverd door Rocuroniumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpunt pijn
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De ernst van schouderpuntpijn wordt gemeten in PACU en tot postoperatieve 6, 6-12, 12-24 uur.
tot postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De ernst en de locatie van postoperatieve pijn wordt gemeten in PACU en tot postoperatief 6, 6-12, 12-24 uur na de operatie.
tot postoperatieve 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De ernst van misselijkheid, het aantal braken en de dosis en het aantal toedieningen van nood-anti-emetica zullen worden geregistreerd.
tot postoperatieve 24 uur
Intraoperatieve hemodynamica
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
Hartslag en bloeddruk worden gemeten na voltooiing van de anesthesie-inductie, na voltooiing van kooldioxide-insufflatie, 15 minuten na kooldioxide-insufflatie, na voltooiing van de desufflatie van pneumoperitoneum en bij voltooiing van de operatie.
tot postoperatieve 24 uur
pulmonale compliantie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De totale longcompliantie wordt gemeten met de vergelijking: CT (L/cm H2O) = verandering in volume/verandering in pleurale druk. Dit wordt gemeten na voltooiing van de anesthesie-inductie, na voltooiing van kooldioxide-insufflatie, 15 minuten na koolstof dioxide-insufflatie, na voltooiing van de desufflatie van pneumoperitoneum en na voltooiing van de operatie
tot postoperatieve 24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal met 5 schalen) aan het einde van de operatie.
tot postoperatieve 24 uur
Werkende intrabdominale ruimte
Tijdsspanne: tot postoperatieve 24 uur
De werkende intra-abdominale ruimte wordt gemeten met een grijper (van de huid tot het sacrale voorgebergte) na voltooiing van de kooldioxide-insufflatie.
tot postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2013-0210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren