El efecto del bloqueo neuromuscular profundo en el dolor postoperatorio de la punta del hombro después de la colecistectomía laparoscópica
4 de febrero de 2015 actualizado por: Yon Hee Shim, Yonsei University
El propósito de este estudio fue investigar si existe alguna diferencia en la incidencia de dolor en la punta del hombro después de la colecistectomía laparoscópica entre los grupos con bloqueo neuromuscular moderado y bloqueo neuromuscular profundo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para la enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, entre el 30 y el 50 % de los pacientes sufren dolor en la punta del hombro, que puede deberse al estiramiento del diafragma debido al neumoperitoneo.
En el estudio piloto anterior, el espacio intraabdominal de trabajo se incrementó en la condición de bloqueo neuromuscular profundo. Y, por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la profundidad del bloqueo neuromuscular puede afectar la presión de insuflación y el volumen intraabdominal, lo que da como resultado la gravedad del estiramiento del diafragma y el dolor posoperatorio en el hombro. Además, la profundidad del bloqueo neuromuscular puede alterar la distensibilidad pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico por la Sociedad Americana de Anestesiología; 1 o 2 pacientes
- pacientes con enfermedad vesicular benigna programados para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- paciente con miastenia gravis
- alergia al rocuronio o sugamadex
- paciente con enfermedad de dolor de hombro (Ej. desgarro del manguito rotador)
- enfermedad psicologica
- pacientes que no pueden entender coreano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NMB moderado + presión estándar
Los investigadores administrarán rocuronio hasta que se establezca un bloqueo neuromuscular moderado (tren de cuatro >=1, recuento postetánico >=8).
Y se mantendrá el neumoperitoneo con presión estándar de 14 mmHg.
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Administraremos bloqueante neuromuscular hasta estabilizar el bloqueo neuromuscular moderado o profundo.
Otros nombres:
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Comparador activo: NMB profundo + presión estándar
Los investigadores administrarán rocuronio hasta que se establezca un bloqueo neuromuscular profundo (tren de cuatro = 0, recuento postetánico <= 3).
Y se mantendrá el neumoperitoneo con presión estándar de 14 mmHg.
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Administraremos bloqueante neuromuscular hasta estabilizar el bloqueo neuromuscular moderado o profundo.
Otros nombres:
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Comparador activo: NMB profundo + baja presión
Los investigadores administrarán rocuronio hasta que se establezca un bloqueo neuromuscular profundo (tren de cuatro = 0, recuento postetánico <= 3).
Y se mantendrá el neumoperitoneo con presión estándar de 8 mmHg.
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Administraremos bloqueante neuromuscular hasta estabilizar el bloqueo neuromuscular moderado o profundo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la punta del hombro
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La gravedad del dolor en la punta del hombro se medirá en la URPA y hasta las 6, 6-12, 12-24 horas del postoperatorio.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La severidad y la ubicación del dolor postoperatorio se medirán en la URPA y hasta el postoperatorio 6, 6-12, 12-24 horas después de la operación.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrará la gravedad de las náuseas, el número de vómitos y la dosis y número de administraciones de antieméticos de rescate.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán al finalizar la inducción anestésica, al finalizar la insuflación de dióxido de carbono, 15 minutos después de la insuflación de dióxido de carbono, al finalizar la desinflación del neumoperitoneo y al finalizar la operación.
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hasta 24 horas postoperatorias
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distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La distensibilidad pulmonar total se medirá mediante la ecuación: CT (L/cm H2O) = cambio de volumen/cambio de la presión pleural Se medirá al finalizar la inducción anestésica, al finalizar la insuflación de dióxido de carbono, a los 15 minutos después del carbón insuflación de dióxido, al finalizar la desinflación del neumoperitoneo y al finalizar la operación
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hasta 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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La satisfacción del cirujano se medirá mediante una escala de calificación numérica de 5 escalas) al finalizar la cirugía.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Espacio intrabdominal de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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El espacio intrabdominal de trabajo se medirá con una pinza (desde la piel hasta el promontorio sacro) al finalizar la insuflación de dióxido de carbono.
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hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2013-0210
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