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L'effet du blocage neuromusculaire profond sur la douleur postopératoire à l'extrémité de l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique

4 février 2015 mis à jour par: Yon Hee Shim, Yonsei University
Le but de cette étude était d'étudier s'il existe une différence dans l'incidence de la douleur à la pointe de l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique entre les groupes avec bloc neuromusculaire modéré et bloc neuromusculaire profond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est devenue le traitement de référence des maladies de la vésicule biliaire. Cependant, 30 à 50 % des patients souffrent de douleurs à la pointe de l'épaule, qui peuvent résulter d'un étirement du diaphragme dû à un pneumopéritoine.

Dans l'étude pilote précédente, l'espace de travail intra-abdominal a été augmenté dans l'état de blocage neuromusculaire profond. Et ainsi les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la profondeur du blocage neuromusculaire peut affecter la pression d'insufflation et le volume intra-abdominal, ce qui entraîne la sévérité de l'étirement du diaphragme et des douleurs postopératoires à l'épaule. De plus, la profondeur du blocage neuromusculaire peut altérer la compliance pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • état physique par la société américaine d'anesthésiologie ; 1 ou 2 patients
  • patients atteints d'une maladie bénigne de la vésicule biliaire devant subir une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • patient atteint de myasthénie grave
  • allergie au rocuronium ou au sugammadex
  • patient souffrant de douleur à l'épaule (Ex. déchirure de la coiffe des rotateurs)
  • maladie psychologique
  • patients qui ne comprennent pas le coréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NMB modéré + pression standard
Les enquêteurs administreront du rocuronium jusqu'à ce qu'un blocage neuromusculaire modéré (train de quatre >=1, nombre post-tétanique>=8) soit établi. Et le pneumopéritoine sera maintenu avec une pression standard de 14 mmHg.
Médicament: Rocuronium
Nous administrerons un agent de blocage neuromusculaire jusqu'à ce que le blocage neuromusculaire modéré ou profond soit stabilisé.
Autres noms:
  • Le blocage neuromusculaire est fourni par le bromure de rocuronium
Comparateur actif: profondeur NMB + pression standard
Les enquêteurs administreront du rocuronium jusqu'à ce que le blocage neuromusculaire profond (train de quatre = 0, nombre post-tétanique <= 3) soit établi. Et le pneumopéritoine sera maintenu avec une pression standard de 14 mmHg.
Médicament: Rocuronium
Nous administrerons un agent de blocage neuromusculaire jusqu'à ce que le blocage neuromusculaire modéré ou profond soit stabilisé.
Autres noms:
  • Le blocage neuromusculaire est fourni par le bromure de rocuronium
Comparateur actif: NMB profond + basse pression
Les enquêteurs administreront du rocuronium jusqu'à ce que le blocage neuromusculaire profond (train de quatre = 0, nombre post-tétanique <= 3) soit établi. Et le pneumopéritoine sera maintenu avec une pression standard de 8 mmHg.
Médicament: Rocuronium
Nous administrerons un agent de blocage neuromusculaire jusqu'à ce que le blocage neuromusculaire modéré ou profond soit stabilisé.
Autres noms:
  • Le blocage neuromusculaire est fourni par le bromure de rocuronium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la pointe de l'épaule
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
La sévérité de la douleur à la pointe de l'épaule sera mesurée en salle de réveil et jusqu'à 6, 6-12, 12-24 heures postopératoires.
jusqu'à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
L'intensité et la localisation de la douleur postopératoire seront mesurées en salle de réveil et jusqu'à 6, 6-12, 12-24 heures postopératoires après l'opération.
jusqu'à 24 heures postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
La gravité des nausées, le nombre de vomissements ainsi que la dose et le nombre d'administrations d'antiémétiques de secours seront enregistrés.
jusqu'à 24 heures postopératoires
Hémodynamique peropératoire
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées à la fin de l'induction anesthésique, à la fin de l'insufflation au dioxyde de carbone, 15 minutes après l'insufflation au dioxyde de carbone, à la fin de la désufflation du pneumopéritoine et à la fin de l'opération.
jusqu'à 24 heures postopératoires
compliance pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
La compliance pulmonaire totale sera mesurée par l'équation : CT (L/cm H2O) = changement de volume/ changement de pression pleurale Elle sera mesurée à la fin de l'induction anesthésique, à la fin de l'insufflation de dioxyde de carbone, à 15 minutes après insufflation de dioxyde, à la fin de la désufflation du pneumopéritoine et à la fin de l'opération
jusqu'à 24 heures postopératoires
Satisfaction du chirurgien
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
La satisfaction du chirurgien sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique à 5 échelles) à la fin de la chirurgie.
jusqu'à 24 heures postopératoires
Espace de travail intra-abdominal
Délai: jusqu'à 24 heures postopératoires
L'espace intra-abdominal de travail sera mesuré par une pince (de la peau au promontoire sacré) à la fin de l'insufflation de dioxyde de carbone.
jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2013-0210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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