Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na pooperacyjny ból wierzchołka barku po cholecystektomii laparoskopowej

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yon Hee Shim, Yonsei University
Celem pracy było zbadanie, czy istnieje różnica w częstości występowania bólu końcówki barku po cholecystektomii laparoskopowej pomiędzy grupami z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym i głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa stała się złotym standardem leczenia choroby pęcherzyka żółciowego. Jednak 30-50% pacjentów cierpi z powodu bólu końcówki barku, który może wynikać z rozciągania przepony w wyniku odmy otrzewnowej.

W poprzednim badaniu pilotażowym zwiększono przestrzeń roboczą jamy brzusznej w warunkach głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej. I tak badacze postawili hipotezę, że głębokość blokady nerwowo-mięśniowej może wpływać na ciśnienie wdechowe i objętość wewnątrzbrzuszną, co skutkuje nasileniem rozciągnięcia przepony i pooperacyjnym bólem barku. Ponadto głębokość blokady nerwowo-mięśniowej może zmienić podatność płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • status fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego; 1 lub 2 pacjentów
  • pacjentów z łagodnymi chorobami pęcherzyka żółciowego zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z myasthenia gravis
  • uczulenie na rokuronium lub sugammadeks
  • pacjent z bólem barku (np. pęknięcie pierścienia rotatorów)
  • choroba psychiczna
  • pacjentów, którzy nie rozumieją języka koreańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: umiarkowane NMB + standardowe ciśnienie
Badacze będą podawać rokuronium do czasu ustalenia się umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (pociąg czterech >=1, stan po tężcowy >=8). A odma otrzewnowa będzie utrzymana przy standardowym ciśnieniu 14 mmHg.
Lek: Rokuronium
Będziemy podawać środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do czasu ustabilizowania się umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Blokadę nerwowo-mięśniową zapewnia vy bromek rokuronium
Aktywny komparator: głębokie NMB + standardowe ciśnienie
Badacze będą podawać rokuronium do czasu ustalenia się głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (pociąg czterech = 0, liczba post-tężcowa <= 3). A odma otrzewnowa będzie utrzymana przy standardowym ciśnieniu 14 mmHg.
Lek: Rokuronium
Będziemy podawać środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do czasu ustabilizowania się umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Blokadę nerwowo-mięśniową zapewnia vy bromek rokuronium
Aktywny komparator: głębokie NMB + niskie ciśnienie
Badacze będą podawać rokuronium do czasu ustalenia się głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (pociąg czterech = 0, liczba post-tężcowa <= 3). A odma otrzewnowa będzie utrzymana przy standardowym ciśnieniu 8 mmHg.
Lek: Rokuronium
Będziemy podawać środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do czasu ustabilizowania się umiarkowanej lub głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Blokadę nerwowo-mięśniową zapewnia vy bromek rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu wierzchołka barku będzie mierzone w PACU i do 6, 6-12, 12-24 godzin po operacji.
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nasilenie i umiejscowienie bólu pooperacyjnego będą mierzone w PACU i do 6, 6-12, 12-24 godzin po operacji.
do 24 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Odnotowuje się nasilenie nudności, liczbę wymiotów oraz dawkę i liczbę podań doraźnych środków przeciwwymiotnych.
do 24 godzin po operacji
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone po zakończeniu indukcji znieczulenia, po zakończeniu insuflacji dwutlenkiem węgla, po 15 minutach od insuflacji dwutlenkiem węgla, po zakończeniu desuflacji odmy otrzewnowej i po zakończeniu operacji.
do 24 godzin po operacji
podatność płuc
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowita podatność płuc będzie mierzona za pomocą równania: CT (l/cm H2O) = zmiana objętości/zmiana ciśnienia opłucnowego Będzie mierzona po zakończeniu indukcji znieczulenia, po zakończeniu wdmuchiwania dwutlenku węgla, 15 minut po węglu wdmuchiwanie dwutlenku węgla, po zakończeniu odpowietrzania odmy otrzewnowej i po zakończeniu operacji
do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie chirurga będzie mierzone za pomocą 5-stopniowej numerycznej skali oceny) po zakończeniu operacji.
do 24 godzin po zabiegu
Robocza przestrzeń wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Robocza przestrzeń wewnątrzbrzuszna zostanie zmierzona chwytakiem (od skóry do cypla krzyżowego) po zakończeniu wdmuchiwania dwutlenku węgla.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2013-0210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj