L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sul dolore alla punta della spalla postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
4 febbraio 2015 aggiornato da: Yon Hee Shim, Yonsei University
Lo scopo di questo studio era di indagare se ci fosse qualche differenza nell'incidenza del dolore alla punta della spalla dopo colecistectomia laparoscopica tra i gruppi con blocco neuromuscolare moderato e blocco neuromuscolare profondo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è diventata il trattamento gold standard per la malattia della cistifellea. Tuttavia, il 30-50% dei pazienti soffre di dolore alla punta della spalla, che potrebbe derivare dall'allungamento del diaframma dovuto al pneumoperitoneo.
Nel precedente studio pilota, lo spazio intra-addominale di lavoro era aumentato nella condizione di blocco neuromuscolare profondo. E così i ricercatori hanno ipotizzato che la profondità del blocco neuromuscolare possa influenzare la pressione di insufflazione e il volume intra-addominale, che si traducono nella gravità dell'allungamento del diaframma e del dolore postoperatorio alla spalla. Inoltre, la profondità del blocco neuromuscolare può alterare la compliance polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato fisico dalla società americana di anestesiologia; 1 o 2 pazienti
- pazienti con malattia benigna della colecisti in attesa di colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- paziente con miastenia grave
- allergia al rocuronio o al sugammadex
- paziente con patologia del dolore alla spalla (Es. rottura della cuffia dei rotatori)
- malattia psicologica
- pazienti che non capiscono il coreano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NMB moderato + pressione standard
Gli investigatori somministreranno il rocuronio fino a quando non sarà stabilito un blocco neuromuscolare moderato (Treno dei quattro >=1, conta post-tetanica >=8).
E il pneumoperitoneo sarà mantenuto con una pressione standard di 14 mmHg.
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Somministreremo un agente bloccante neuromuscolare fino a stabilizzazione del blocco neuromuscolare moderato o profondo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: profondo NMB + pressione standard
Gli investigatori somministreranno il rocuronio fino a quando non verrà stabilito il blocco neuromuscolare profondo (Treno dei quattro=0, conta post-tetanica<=3).
E il pneumoperitoneo sarà mantenuto con una pressione standard di 14 mmHg.
|
Somministreremo un agente bloccante neuromuscolare fino a stabilizzazione del blocco neuromuscolare moderato o profondo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: profondo NMB + bassa pressione
Gli investigatori somministreranno il rocuronio fino a quando non verrà stabilito il blocco neuromuscolare profondo (Treno dei quattro=0, conta post-tetanica<=3).
E il pneumoperitoneo sarà mantenuto con una pressione standard di 8 mmHg.
|
Somministreremo un agente bloccante neuromuscolare fino a stabilizzazione del blocco neuromuscolare moderato o profondo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
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La gravità del dolore alla punta della spalla sarà misurata in PACU e fino al postoperatorio 6, 6-12, 12-24 ore.
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fino alle 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
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La gravità e la localizzazione del dolore postoperatorio saranno misurate in PACU e fino a 6, 6-12, 12-24 ore postoperatorie dopo l'operazione.
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fino alle 24 ore postoperatorie
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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Verranno registrati la gravità della nausea, il numero di vomito e la dose e il numero di somministrazione di antiemetici di soccorso.
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fino a 24 ore postoperatorie
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Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore postoperatorie
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La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate al completamento dell'induzione dell'anestesia, al completamento dell'insufflazione di anidride carbonica, a 15 minuti dopo l'insufflazione di anidride carbonica, al completamento della desufflazione del pneumoperitoneo e al completamento dell'operazione.
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fino a 24 ore postoperatorie
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compliance polmonare
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
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La compliance polmonare totale sarà misurata con l'equazione: CT (L/cm H2O) = variazione di volume/variazione della pressione pleurica Sarà misurata al completamento dell'induzione dell'anestesia, al completamento dell'insufflazione di anidride carbonica, a 15 minuti dopo il carbonio insufflazione di biossido, al completamento della desufflazione del pneumoperitoneo e al completamento dell'operazione
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fino alle 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
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La soddisfazione del chirurgo sarà misurata mediante una scala di valutazione numerica a 5 scale) al termine dell'intervento chirurgico.
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fino alle 24 ore postoperatorie
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Spazio intraddominale di lavoro
Lasso di tempo: fino alle 24 ore postoperatorie
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Lo spazio intraddominale di lavoro sarà misurato mediante pinza (dalla pelle al promontorio sacrale) al termine dell'insufflazione di anidride carbonica.
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fino alle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Bromuri
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2013-0210
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