Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké neuromuskulární blokády na pooperační bolesti špičky ramene po laparoskopické cholecystektomii

4. února 2015 aktualizováno: Yon Hee Shim, Yonsei University
Účelem této studie bylo zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v incidenci bolesti špičky ramene po laparoskopické cholecystektomii mezi skupinami se středně těžkou neuromuskulární blokádou a hlubokou neuromuskulární blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie se stala zlatým standardem léčby onemocnění žlučníku. 30–50 % pacientů však trpí bolestí špičky ramene, která může vzniknout z natažení bránice v důsledku pneumoperitonea.

V předchozí pilotní studii došlo ke zvětšení pracovního nitrobřišního prostoru u stavu hluboké nervosvalové blokády. A tak vyšetřovatelé předpokládali, že hloubka neuromuskulární blokády může ovlivnit insuflační tlak a intraabdominální objem, což má za následek závažnost natažení bránice a pooperační bolesti ramene. Navíc hloubka neuromuskulární blokády může změnit plicní poddajnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologie; 1 nebo 2 pacienty
  • pacientů s benigním onemocněním žlučníku plánovanou laparoskopickou cholecystektomií

Kritéria vyloučení:

  • pacient s myasthenia gravis
  • alergie na rokuronium nebo sugammadex
  • pacient s bolestí ramene (např. roztržení rotátorové manžety)
  • psychická nemoc
  • pacientů, kteří nerozumí korejštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: střední NMB + standardní tlak
Vyšetřovatelé budou podávat rokuronium, dokud nebude ustavena středně silná neuromuskulární blokáda (Train of Four >=1, posttetanický počet>=8). A pneumoperitoneum bude udržováno standardním tlakem 14 mmHg.
Lék: Rokuronium
Budeme podávat nervosvalový blokátor, dokud se střední nebo hluboká nervosvalová blokáda nestabilizuje.
Ostatní jména:
  • Neurpmuskulární blokádu zajišťuje rokuronium bromid
Aktivní komparátor: hluboký NMB + standardní tlak
Vyšetřovatelé budou podávat rokuronium, dokud nebude zavedena hluboká neuromuskulární blokáda (Train of Four=0, Posttetanic count<=3). A pneumoperitoneum bude udržováno standardním tlakem 14 mmHg.
Lék: Rokuronium
Budeme podávat nervosvalový blokátor, dokud se střední nebo hluboká nervosvalová blokáda nestabilizuje.
Ostatní jména:
  • Neurpmuskulární blokádu zajišťuje rokuronium bromid
Aktivní komparátor: hluboký NMB + nízký tlak
Vyšetřovatelé budou podávat rokuronium, dokud nebude zavedena hluboká neuromuskulární blokáda (Train of Four=0, Posttetanic count<=3). A pneumoperitoneum bude udržováno standardním tlakem 8 mmHg.
Lék: Rokuronium
Budeme podávat nervosvalový blokátor, dokud se střední nebo hluboká nervosvalová blokáda nestabilizuje.
Ostatní jména:
  • Neurpmuskulární blokádu zajišťuje rokuronium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest špičky ramene
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti na špičce ramene bude měřena v PACU a do pooperačních 6, 6-12, 12-24 hodin.
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Závažnost a lokalizace pooperační bolesti bude měřena v PACU a až po operaci 6, 6-12, 12-24 hodin po operaci.
do 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Zaznamená se závažnost nevolnosti, počet zvracení a dávka a počet podání záchranných antiemetik.
do 24 hodin po operaci
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny po dokončení indukce anestetika, po dokončení insuflace oxidu uhličitého, 15 minut po insuflaci oxidu uhličitého, po dokončení desuflace pneumoperitonea a po dokončení operace.
do 24 hodin po operaci
plicní poddajnost
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celková poddajnost plic bude měřena rovnicí: CT (L/cm H2O) = změna objemu/ změna pleurálního tlaku Bude měřena po dokončení indukce anestetika, po dokončení insuflace oxidu uhličitého, 15 minut po uhlíku insuflaci oxidu uhličitého, při dokončení desuflace pneumoperitonea a při dokončení operace
do 24 hodin po operaci
Spokojenost operatéra
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga bude měřena 5stupňovou numerickou hodnotící stupnicí) při dokončení operace.
do 24 hodin po operaci
Pracovní intrabdominální prostor
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pracovní nitrobdominální prostor bude měřen chapadlem (od kůže po sakrální promontorium) po dokončení insuflace oxidu uhličitého.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2013-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit