O efeito do bloqueio neuromuscular profundo na dor pós-operatória na ponta do ombro após colecistectomia laparoscópica
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Yon Hee Shim, Yonsei University
O objetivo deste estudo foi investigar se existe alguma diferença na incidência de dor na ponta do ombro após colecistectomia laparoscópica entre os grupos com bloqueio neuromuscular moderado e bloqueio neuromuscular profundo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica tornou-se o tratamento padrão-ouro para a doença da vesícula biliar. No entanto, 30-50% dos pacientes sofrem de dor na ponta do ombro, que pode surgir do estiramento do diafragma devido ao pneumoperitônio.
No estudo piloto anterior, o espaço intra-abdominal de trabalho foi aumentado na condição de bloqueio neuromuscular profundo. E, portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a profundidade do bloqueio neuromuscular pode afetar a pressão de insuflação e o volume intra-abdominal, o que resulta na gravidade do estiramento do diafragma e na dor pós-operatória no ombro. Além disso, a profundidade do bloqueio neuromuscular pode alterar a complacência pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado físico pela sociedade americana de Anestesiologia; 1 ou 2 pacientes
- pacientes com doença benigna da vesícula biliar agendados para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- paciente com miastenia gravis
- alergia a rocurônio ou sugamadex
- paciente com doença de dor no ombro (Ex. ruptura do manguito rotador)
- doença psicológica
- pacientes que não conseguem entender coreano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BNM moderado + pressão padrão
Os investigadores administrarão rocurônio até que o bloqueio neuromuscular moderado (Train of Four >=1, Post-tetanic count>=8) seja estabelecido.
E o pneumoperitônio será mantido com pressão padrão de 14 mmHg.
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Administraremos bloqueador neuromuscular até estabilização do bloqueio neuromuscular moderado ou profundo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NMB profundo + pressão padrão
Os investigadores administrarão rocurônio até que o bloqueio neuromuscular profundo (Train of Four=0, Post-tetanic count<=3) seja estabelecido.
E o pneumoperitônio será mantido com pressão padrão de 14 mmHg.
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Administraremos bloqueador neuromuscular até estabilização do bloqueio neuromuscular moderado ou profundo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NMB profundo + baixa pressão
Os investigadores administrarão rocurônio até que o bloqueio neuromuscular profundo (Train of Four=0, Post-tetanic count<=3) seja estabelecido.
E o pneumoperitônio será mantido com pressão padrão de 8 mmHg.
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Administraremos bloqueador neuromuscular até estabilização do bloqueio neuromuscular moderado ou profundo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na ponta do ombro
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A gravidade da dor na ponta do ombro será medida na SRPA e até 6, 6-12, 12-24 horas após a cirurgia.
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até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A gravidade e a localização da dor pós-operatória serão medidas na SRPA e até 6, 6-12, 12-24 horas após a operação.
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até 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A gravidade da náusea, o número de vômitos e a dose e número de administração de antieméticos de resgate serão registrados.
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até 24 horas de pós-operatório
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Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas ao final da indução anestésica, ao término da insuflação de dióxido de carbono, 15 minutos após a insuflação de dióxido de carbono, ao término da desinsuflação do pneumoperitônio e ao término da operação.
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até 24 horas de pós-operatório
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complacência pulmonar
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A complacência pulmonar total será medida pela equação: TC (L/cm H2O) = alteração no volume/ alteração na pressão pleural Será medida ao final da indução anestésica, ao término da insuflação de dióxido de carbono, 15 minutos após o carbono insuflação de dióxido, na conclusão da desinsuflação do pneumoperitônio e na conclusão da operação
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até 24 horas de pós-operatório
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Satisfação do cirurgião
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A satisfação do cirurgião será medida por uma escala de classificação numérica de 5 escalas) no final da cirurgia.
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até 24 horas de pós-operatório
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Trabalhando o espaço intrabdominal
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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O espaço intrabdominal de trabalho será medido por pinça (da pele ao promontório sacral) após a conclusão da insuflação de dióxido de carbono.
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Brometos
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 3-2013-0210
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