Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djup neuromuskulär blockad på postoperativ axelspetssmärta efter laparoskopisk kolecystektomi

4 februari 2015 uppdaterad av: Yon Hee Shim, Yonsei University
Syftet med denna studie var att undersöka om det finns någon skillnad i incidens av axelspetssmärta efter laparoskopisk kolecystektomi mellan grupperna med måttlig neuromuskulär blockering och djup neuromuskulär blockering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi har blivit den gyllene standarden för behandling av gallblåsan. Emellertid lider 30-50 % av patienterna av smärta i axelspetsarna, som kan uppstå på grund av diafragmansträckning på grund av pneumoperitoneum.

I den tidigare pilotstudien ökade det arbetande intraabdominala utrymmet i tillståndet av djup neuromuskulär blockad. Och därför antog utredarna att djupet av neuromuskulär blockad kan påverka insufflationstrycket och den intraabdominala volymen, vilket resulterar i svårighetsgraden av diafragmasträckning och postoperativ axelsmärta. Dessutom kan djupet av neuromuskulär blockad förändra pulmonell följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fysisk status av American Society of Anesthesiology; 1 eller 2 patienter
  • patienter med benign gallblåsesjukdom planerad för laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • patient med myasthenia gravis
  • allergi mot rokuronium eller sugammadex
  • patient med axelsmärta (ex. reva rotatormanschett)
  • psykisk sjukdom
  • patienter som inte kan förstå koreanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: måttlig NMB + standardtryck
Utredarna kommer att administrera rokuronium tills måttlig neuromuskulär blockad (tåg av fyra >=1, post-tetanic count>=8) är etablerad. Och pneumoperitoneum kommer att bibehållas med standardtryck 14 mmHg.
Läkemedel: Rocuronium
Vi kommer att administrera neuromuskulärt blockerande medel tills måttlig eller djup neuromuskulär blockad stabiliseras.
Andra namn:
  • Neurpmuskulär blockad ger vy Rocuronium Bromide
Aktiv komparator: djup NMB + standardtryck
Utredarna kommer att administrera rokuronium tills djup neuromuskulär blockad (tåg av fyra = 0, post-tetaniskt antal <=3) har fastställts. Och pneumoperitoneum kommer att bibehållas med standardtryck 14 mmHg.
Läkemedel: Rocuronium
Vi kommer att administrera neuromuskulärt blockerande medel tills måttlig eller djup neuromuskulär blockad stabiliseras.
Andra namn:
  • Neurpmuskulär blockad ger vy Rocuronium Bromide
Aktiv komparator: djup NMB + lågtryck
Utredarna kommer att administrera rokuronium tills djup neuromuskulär blockad (tåg av fyra = 0, post-tetaniskt antal <=3) har fastställts. Och pneumoperitoneum kommer att bibehållas med standardtryck 8 mmHg.
Läkemedel: Rocuronium
Vi kommer att administrera neuromuskulärt blockerande medel tills måttlig eller djup neuromuskulär blockad stabiliseras.
Andra namn:
  • Neurpmuskulär blockad ger vy Rocuronium Bromide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i axelspetsen
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
Svårighetsgraden av smärta i axelspetsen kommer att mätas i PACU och upp till postoperativ 6, 6-12, 12-24 timmar.
upp till postoperativt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
Svårighetsgraden och platsen för postoperativ smärta kommer att mätas i PACU och upp till postoperativ 6, 6-12, 12-24 timmar efter operationen.
upp till postoperativt 24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till postoperativa 24 timmar
Svårighetsgraden av illamående, antalet kräkningar och dosen och antalet administrering av räddningsantiemetika kommer att registreras.
upp till postoperativa 24 timmar
Intraoperativ hemodynamik
Tidsram: upp till postoperativa 24 timmar
Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att mätas vid avslutad anestesiinduktion, vid slutförande av koldioxidinblåsning, vid 15 minuter efter koldioxidinblåsning, vid slutförande av desufflation av pneumoperitoneum och vid avslutad operation.
upp till postoperativa 24 timmar
lungkompliance
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
Total lungkompatibilitet kommer att mätas med ekvationen: CT (L/cm H2O) = förändring i volym/förändring i pleuraltryck Den kommer att mätas vid avslutad anestesiinduktion, vid slutförande av koldioxidinblåsning, 15 minuter efter kol. dioxidinblåsning, vid avslutad desufflation av pneumoperitoneum, och vid avslutad operation
upp till postoperativt 24 timmar
Tillfredsställelse av kirurgen
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse kommer att mätas med en 5-skalig numerisk betygsskala) vid slutförandet av operationen.
upp till postoperativt 24 timmar
Arbetande intraabdominalt utrymme
Tidsram: upp till postoperativt 24 timmar
Arbetande intrabdominalt utrymme kommer att mätas med hjälp av en gripare (från hud till sakral udde) när koldioxidinblåsningen är klar.
upp till postoperativt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Studierektor: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2013-0210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera