Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp nevromuskulær blokade på postoperativ skulderspisssmerter etter laparoskopisk kolecystektomi

4. februar 2015 oppdatert av: Yon Hee Shim, Yonsei University
Hensikten med denne studien var å undersøke om det er noen forskjell i forekomst av skulderspisssmerter etter laparoskopisk kolecystektomi mellom gruppene med moderat nevromuskulær blokkering og dyp nevromuskulær blokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi har blitt gullstandardbehandlingen for galleblæresykdom. Imidlertid lider 30-50 % av pasientene av skulderspisssmerter, som kan oppstå ved strekk av mellomgulvet på grunn av pneumoperitoneum.

I den forrige pilotstudien ble arbeidende intra-abdominal plass økt i tilstanden med dyp nevromuskulær blokade. Og derfor antok etterforskere at dybden av nevromuskulær blokade kan påvirke insufflasjonstrykk og intraabdominalt volum, noe som resulterer i alvorlighetsgraden av diafragmastrekk og postoperative skuldersmerter. I tillegg kan dybden av nevromuskulær blokade endre pulmonal compliance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fysisk status av American Society of Anesthesiology; 1 eller 2 pasienter
  • pasienter med benign galleblæresykdom planlagt for laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med myasthenia gravis
  • allergi mot rokuronium eller sugammadex
  • pasient med skuldersmerter (eks. revne på rotatormansjetten)
  • psykisk sykdom
  • pasienter som ikke kan forstå koreansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: moderat NMB + standard trykk
Etterforskere vil administrere rokuronium inntil moderat nevromuskulær blokade (Train of Four >=1, post-tetanisk telling>=8) er etablert. Og pneumoperitoneum vil opprettholdes med standardtrykk 14 mmHg.
Legemiddel: Rocuronium
Vi vil administrere nevromuskulær blokkering inntil moderat eller dyp nevromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navn:
  • Neurpmuskulær blokade gir vy Rocuronium Bromide
Aktiv komparator: dyp NMB + standard trykk
Etterforskere vil administrere rokuronium inntil dyp nevromuskulær blokade (Train of Four=0, Post-tetanic count <=3) er etablert. Og pneumoperitoneum vil opprettholdes med standardtrykk 14 mmHg.
Legemiddel: Rocuronium
Vi vil administrere nevromuskulær blokkering inntil moderat eller dyp nevromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navn:
  • Neurpmuskulær blokade gir vy Rocuronium Bromide
Aktiv komparator: dyp NMB + lavtrykk
Etterforskere vil administrere rokuronium inntil dyp nevromuskulær blokade (Train of Four=0, Post-tetanic count <=3) er etablert. Og pneumoperitoneum vil opprettholdes med standardtrykk 8 mmHg.
Legemiddel: Rocuronium
Vi vil administrere nevromuskulær blokkering inntil moderat eller dyp nevromuskulær blokade stabiliseres.
Andre navn:
  • Neurpmuskulær blokade gir vy Rocuronium Bromide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i skulderspissen
Tidsramme: opp til postoperativt 24 timer
Alvorlighetsgraden av skulderspisssmerter vil bli målt i PACU og opp til postoperativ 6, 6-12, 12-24 timer.
opp til postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: opp til postoperativt 24 timer
Alvorlighetsgraden og plasseringen av postoperativ smerte vil bli målt i PACU og opp til postoperativ 6, 6-12, 12-24 timer etter operasjonen.
opp til postoperativt 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til 24 timer postoperativt
Alvorlighetsgraden av kvalme, antall oppkast og dose og antall administrering av redningsantiemetika vil bli registrert.
opp til 24 timer postoperativt
Intraoperativ hemodynamikk
Tidsramme: opp til 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt ved fullføring av anestesiinduksjon, ved fullføring av karbondioksidinnblåsing, 15 minutter etter karbondioksidinnblåsing, ved fullføring av desufflasjon av pneumoperitoneum og ved fullføring av operasjon.
opp til 24 timer postoperativt
pulmonal compliance
Tidsramme: opp til postoperativt 24 timer
Total lungekompatibilitet vil bli målt ved ligningen: CT (L/cm H2O) = endring i volum/endring i pleuratrykk Det vil bli målt ved fullføring av bedøvelsesinduksjon, ved fullføring av karbondioksidinnblåsing, 15 minutter etter karbon dioksid insufflasjon, ved fullføring av desufflasjon av pneumoperitoneum, og ved fullføring av operasjon
opp til postoperativt 24 timer
Tilfredsstillelse av kirurgen
Tidsramme: opp til postoperativt 24 timer
Tilfredsheten til kirurgen vil bli målt ved 5-skala numerisk vurderingsskala) ved fullføring av operasjonen.
opp til postoperativt 24 timer
Arbeider intrabdominal plass
Tidsramme: opp til postoperativt 24 timer
Arbeidende intrabdominal plass vil bli målt med griper (fra hud til sakral odde) ved fullføring av karbondioksidinnblåsing.
opp til postoperativt 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Studieleder: Yon Hee Shim, MD, PhD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2013-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere