嚢胞性線維症における性差とホルモン
この研究の目的は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の肺疾患に対するホルモンの影響を調査することです。 改善された治療法により、CF 患者は 20 年前よりも長く健康的な生活を送っています。 ただし、女性は生存に不利であることが示されています。 CFの平均余命の中央値は、女性で33歳、男性で37歳です。 仮説は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロンが CF の肺の健康に悪影響を与えるというものです。 したがって、性ホルモン（経口避妊薬の使用を含む）が病気の進行に及ぼす影響を理解することがますます重要になっています。 この研究の目的は、肺機能、呼吸器症状、または肺の健康状態のさまざまなマーカーが自然な排卵周期のさまざまな段階で変化するかどうかを判断して、エストロゲンまたはプロゲステロン ホルモンが安定した男性の変動と比較して疾患に影響を与えているかどうかを理解することです。テストステロンのレベル。 このプロジェクトの研究目的は次のとおりです。
- 女性の排卵周期のさまざまなホルモン段階で、肺機能、呼吸器症状、または肺の健康状態のさまざまなマーカーが変化するかどうかを判断します。
- 男性が経時的に肺機能、呼吸器症状、または肺の健康のさまざまなマーカーを変化させるかどうかを判断します。
- 女性の経口避妊薬が症状の変動を安定させ、肺の健康を改善するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75207
- Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性の嚢胞性線維症患者
- 18 歳以上である必要があります。
- すべての被験者は、インフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。
- 被験者は英語で読み書きできる必要があります。
- この研究を開始する女性被験者は、研究に参加している間、殺精子剤（精子を殺す物質）を使用した避妊の二重バリア法（コンドームや横隔膜など）を喜んで使用する必要があります。
主な研究の除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または卵巣摘出術を受けた女性。
- 過去3ヶ月以内にホルモン避妊注射（デポプロベラなど）を受けた女性。
サブスタディの除外基準:
- 男性
- 乳癌、異常性器出血、肝疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患、コントロール不良の高血圧、血管疾患を伴う真性糖尿病の病歴がある女性、または過去 1 年以内に脳卒中、心臓発作、または血栓を発症した女性。ロエストリンに対する反応の可能性。
- ロエストリンの使用により深刻な心血管イベントのリスクが高まるため、現在タバコを吸っている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：主な研究
主な研究は観察研究です。 すべての女性は、ホルモン補充を行わずに月経周期の 1 周期分 (または約 1 か月間) 観察的に追跡されます。 彼らは、月経周期の段階（月経、排卵、および黄体）に対応する3回の研究訪問を行います。 メイン研究に参加している女性は、オプションの介入サブ研究に参加することができます。 この研究に参加している男性は、観察的に1か月間追跡されます。 彼らは、この研究の女性群に関連する 3 回の研究訪問を行います。 |
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実験的：ロエストリンの任意サブスタディ
メイン研究に参加している女性は、オプションのサブ研究に参加することができます。
陰性の尿妊娠検査に続いて、女性は1日1回の経口ロエストリン（1.5mgのノルエチンドロン+0.03mgのエチルエストラジオール）を開始します。
彼らはこのエージェントで2か月間追跡され、さらに2回の研究訪問があります。
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これは、メインの研究に参加している女性が選択して参加できるオプションのサブ研究です。
経口避妊薬または経口避妊薬であるロエストリンが処方され、約 2 か月間毎日服用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量の予測パーセントの変化 (FEV1)
時間枠：該当する場合は、Visit 5 まで (または約 3 か月間)
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該当する場合は、Visit 5 まで (または約 3 か月間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raksha Jain, MD, MSCI、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 072013-079
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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