Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader och hormoner vid cystisk fibros

27 augusti 2020 uppdaterad av: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Syftet med denna studie är att undersöka hur hormoner påverkar lungsjukdom hos patienter med cystisk fibros (CF). På grund av förbättrade terapier lever CF-patienter längre och hälsosammare liv än de gjorde för 20 år sedan. Kvinnor har dock visat sig ha en överlevnadsnackdel. Medianlivslängden är 33 för kvinnor och 37 för män med CF. Hypotesen är att östrogen och/eller progesteron negativt påverkar lunghälsan vid CF. Därför är det allt viktigare att förstå effekterna av könshormoner (inklusive användningen av p-piller) på sjukdomsprocessen. Syftet med denna studie är att avgöra om lungfunktion, andningssymtom eller olika markörer för lunghälsa förändras under olika faser av den naturliga ägglossningscykeln för att förstå om östrogen- eller progesteronhormoner påverkar sjukdomen i förhållande till fluktuationer hos män med stabila testosteronnivåer. Forskningsmålen för detta projekt är att:

  • Bestäm om lungfunktion, andningssymtom eller olika markörer för lunghälsa förändras under olika hormonella faser av ägglossningscykeln hos kvinnor.
  • Bestäm om män ändrar lungfunktion, andningssymtom eller olika markörer för lunghälsa över tiden.
  • Bestäm om p-piller hos kvinnor stabiliserar fluktuationer i symtom och förbättrar lunghälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med cystisk fibros
  • Måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Alla försökspersoner måste förstå och underteckna det informerade samtycket.
  • Ämnen ska ha förmåga att läsa och skriva på engelska.
  • Kvinnliga försökspersoner som påbörjar denna studie måste vara villiga att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (som kondom eller diafragma) som används tillsammans med en spermiedödande medel (ett ämne som dödar spermier), medan de deltar i studien.

Uteslutningskriterier för huvudstudie:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som har genomgått en ooforektomi.
  • Kvinnor som har fått en hormoninjektion (som Depo Provera) under de senaste 3 månaderna.

Uteslutningskriterier för delstudie:

  • Män
  • Kvinnor som har en historia av bröstcancer, onormal vaginal blödning, leversjukdom, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus med kärlsjukdom, eller har haft en stroke, hjärtinfarkt eller blodpropp under det senaste året, pga. till en möjlig reaktion på Loestrin.
  • Kvinnor som för närvarande röker cigaretter på grund av den ökade risken för allvarliga kardiovaskulära händelser vid användning av Loestrin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Huvudstudie

Huvudstudien är en observationsstudie.

Alla kvinnor kommer att följas under en menstruationscykel (eller ungefär en månad) observationsmässigt utan hormontillskott. De kommer att ha 3 studiebesök som motsvarar deras menstruationscykelfaser (mens, ägglossning och luteal).

Kvinnor som deltar i huvudstudien kan delta i den valfria interventionella delstudien.

Män som deltar i denna studie kommer att följas observationsmässigt i 1 månad. De kommer att ha 3 studiebesök som korrelerar med den kvinnliga armen i denna studie.
Experimentell: Loestrin Valfri delstudie
Kvinnor som deltar i huvudstudien kan delta i den valfria delstudien. Efter ett negativt uringraviditetstest kommer kvinnor att börja med oralt Loestrin en gång dagligen (1,5 mg noretindron + 0,03 mg etylestradiol). De kommer att följas i två månader på denna agent och har ytterligare 2 studiebesök.
Läkemedel: Loestrin (noretindronacetat och etinylestradiol)
Detta är en valfri delstudie som kvinnor som deltar i huvudstudien kan välja att delta i. Loestrin, ett p-piller eller p-piller, kommer att ordineras och tas dagligen i cirka 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Genom besök 5, om tillämpligt (eller cirka 3 månader)
Genom besök 5, om tillämpligt (eller cirka 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072013-079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros (CF)

Kliniska prövningar på Loestrin (noretindronacetat och etinylestradiol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera