Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderová disparita a hormony u cystické fibrózy

27. srpna 2020 aktualizováno: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílem této studie je prozkoumat vliv hormonů na plicní onemocnění u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Díky zlepšeným terapiím žijí pacienti s CF déle a zdravěji než před 20 lety. Ukázalo se však, že samice mají nevýhodu v přežití. Střední délka života je 33 u žen a 37 u mužů s CF. Hypotézou je, že estrogen a/nebo progesteron negativně ovlivňují zdraví plic u CF. Pochopení vlivu pohlavních hormonů (včetně užívání antikoncepčních pilulek) na proces onemocnění je proto stále důležitější. Účelem této studie je zjistit, zda se funkce plic, respirační symptomy nebo různé markery zdraví plic mění během různých fází přirozeného ovulačního cyklu, abychom pochopili, zda hormony estrogenu nebo progesteronu ovlivňují onemocnění ve vztahu k výkyvům u mužů se stabilní hladiny testosteronu. Výzkumné cíle tohoto projektu jsou:

  • Zjistěte, zda se funkce plic, respirační příznaky nebo různé markery zdraví plic mění během různých hormonálních fází ovulačního cyklu u žen.
  • Zjistěte, zda muži v průběhu času mění funkci plic, respirační příznaky nebo různé ukazatele zdraví plic.
  • Zjistěte, zda perorální antikoncepční pilulky u žen stabilizují výkyvy příznaků a zlepšují zdraví plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou muži a ženy
  • Musí být starší nebo roven věku 18 let.
  • Všechny subjekty musí informovaný souhlas pochopit a podepsat.
  • Předměty musí umět číst a psát v angličtině.
  • Ženy, které zahajují tuto studii, musí být ochotny používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (jako je kondom nebo bránice) používanou se spermicidem (látka, která zabíjí spermie), když se účastní studie.

Kritéria vyloučení pro hlavní studii:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které podstoupily ooforektomii.
  • Ženy, které během posledních 3 měsíců dostaly injekci hormonální antikoncepce (jako je Depo Provera).

Kritéria vyloučení pro dílčí studii:

  • Muži
  • Ženy, které mají v anamnéze rakovinu prsu, abnormální vaginální krvácení, onemocnění jater, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi, diabetes mellitus s cévním onemocněním nebo prodělaly mrtvici, srdeční infarkt nebo krevní sraženinu během posledního roku. na možnou reakci na Loestrin.
  • Ženy, které v současné době kouří cigarety, kvůli zvýšenému riziku závažných kardiovaskulárních příhod při užívání přípravku Loestrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hlavní studium

Hlavní studie je observační studie.

Všechny ženy budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu (nebo přibližně jednoho měsíce) pozorováním bez jakékoli hormonální suplementace. Budou mít 3 studijní návštěvy odpovídající fázím jejich menstruačního cyklu (menstruace, ovulace a luteální).

Ženy účastnící se hlavní studie se mohou zúčastnit volitelné intervenční dílčí studie.

Muži účastnící se této studie budou pozorováni po dobu 1 měsíce. Budou mít 3 studijní návštěvy, které korelují s ženskou větví této studie.
Experimentální: Volitelná dílčí studie Loestrin
Ženy účastnící se hlavní studie se mohou zúčastnit volitelné dílčí studie. Po negativním těhotenském testu z moči bude ženám zahájen perorální loestrin (1,5 mg norethindron + 0,03 mg ethylestradiolu) jednou denně. Budou sledováni po dobu dvou měsíců na tomto agentovi a budou mít 2 další studijní návštěvy.
Lék: Loestrin (norethindron acetát a ethinylestradiol)
Jedná se o volitelnou dílčí studii, které se mohou zúčastnit ženy účastnící se hlavní studie. Loestrin, perorální antikoncepce nebo antikoncepční pilulka, bude předepsán a užíván denně po dobu přibližně 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy 5, pokud je to možné (nebo přibližně 3 měsíce)
Prostřednictvím návštěvy 5, pokud je to možné (nebo přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072013-079

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Klinické studie na Loestrin (norethindron acetát a ethinylestradiol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit