Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysproporcje płci i hormony w mukowiscydozie

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Celem tego badania jest zbadanie wpływu hormonów na choroby płuc u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Dzięki udoskonalonym terapiom pacjenci z mukowiscydozą żyją dłużej i zdrowiej niż 20 lat temu. Jednak wykazano, że kobiety mają wadę w zakresie przeżycia. Średnia długość życia z mukowiscydozą wynosi 33 lata u kobiet i 37 lat u mężczyzn. Hipoteza jest taka, że ​​estrogen i/lub progesteron mają negatywny wpływ na zdrowie płuc w mukowiscydozie. Dlatego zrozumienie wpływu hormonów płciowych (w tym stosowania tabletek antykoncepcyjnych) na proces chorobowy nabiera coraz większego znaczenia. Celem tego badania jest określenie, czy czynność płuc, objawy ze strony układu oddechowego lub różne markery zdrowia płuc zmieniają się podczas różnych faz naturalnego cyklu owulacyjnego, aby zrozumieć, czy hormony estrogenowe lub progesteronowe wpływają na chorobę w porównaniu z fluktuacjami u mężczyzn ze stabilnym poziom testosteronu. Cele badawcze tego projektu to:

  • Określ, czy czynność płuc, objawy ze strony układu oddechowego lub różne wskaźniki zdrowia płuc zmieniają się podczas różnych hormonalnych faz cyklu owulacyjnego u kobiet.
  • Ustal, czy mężczyźni zmieniają czynność płuc, objawy ze strony układu oddechowego lub różne wskaźniki zdrowia płuc w miarę upływu czasu.
  • Określenie, czy doustne tabletki antykoncepcyjne u kobiet stabilizują fluktuacje objawów i poprawiają zdrowie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z mukowiscydozą
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Przedmioty muszą posiadać umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  • Kobiety rozpoczynające to badanie muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa lub diafragma) stosowanej ze środkiem plemnikobójczym (substancja zabijająca plemniki) podczas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia z badania głównego:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po usunięciu jajników.
  • Kobiety, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały hormonalny środek antykoncepcyjny w zastrzyku (taki jak Depo Provera).

Kryteria wykluczenia dla badania dodatkowego:

  • Mężczyźni
  • Kobiety z rakiem piersi, nieprawidłowym krwawieniem z pochwy, chorobą wątroby, chorobą wieńcową, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą z chorobą naczyniową lub po udarze mózgu, zawale serca lub zakrzepie krwi w ciągu ostatniego roku z powodu na możliwą reakcję na Loestrin.
  • Kobiety, które obecnie palą papierosy, ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas stosowania leku Loestrin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie główne

Głównym badaniem jest badanie obserwacyjne.

Wszystkie kobiety będą obserwowane przez jeden cykl menstruacyjny (lub około jednego miesiąca) pod obserwacją bez jakiejkolwiek suplementacji hormonalnej. Będą miały 3 wizyty studyjne odpowiadające ich fazom cyklu miesiączkowego (miesiączka, owulacja i faza lutealna).

Kobiety uczestniczące w badaniu głównym mogą uczestniczyć w opcjonalnym interwencyjnym badaniu cząstkowym.

Mężczyźni biorący udział w tym badaniu będą obserwowani przez 1 miesiąc. Będą mieli 3 wizyty studyjne, które korelują z żeńską częścią tego badania.
Eksperymentalny: Opcjonalne badanie dodatkowe Loestrin
Kobiety uczestniczące w badaniu głównym mogą uczestniczyć w opcjonalnym badaniu cząstkowym. Po ujemnym wyniku testu ciążowego z moczu, kobietom rozpocznie się przyjmowanie Loestrin raz dziennie doustnie (1,5 mg noretyndronu + 0,03 mg etyloestradiolu). Będą obserwowani przez dwa miesiące na tym środku i będą mieć 2 dodatkowe wizyty studyjne.
Lek: Loestrin (octan noretyndronu i etynyloestradiol)
Jest to opcjonalne badanie dodatkowe, w którym mogą uczestniczyć kobiety biorące udział w badaniu głównym. Loestrin, doustny środek antykoncepcyjny lub pigułka antykoncepcyjna, będzie przepisywana i przyjmowana codziennie przez około 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do wizyty 5, jeśli dotyczy (lub około 3 miesięcy)
Do wizyty 5, jeśli dotyczy (lub około 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072013-079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza (CF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj