Disparidade de gênero e hormônios na fibrose cística
O objetivo deste estudo é investigar o impacto dos hormônios na doença pulmonar em pacientes com Fibrose Cística (FC). Devido às terapias aprimoradas, os pacientes com FC estão vivendo vidas mais longas e saudáveis do que há 20 anos. No entanto, as fêmeas demonstraram ter uma desvantagem de sobrevivência. A expectativa média de vida é de 33 anos para mulheres e 37 anos para homens com FC. A hipótese é que o estrogênio e/ou a progesterona afetam negativamente a saúde pulmonar na FC. Portanto, entender o impacto dos hormônios sexuais (incluindo o uso de pílulas anticoncepcionais) no processo da doença é cada vez mais importante. O objetivo deste estudo é determinar se a função pulmonar, os sintomas respiratórios ou vários marcadores da saúde pulmonar mudam durante as diferentes fases do ciclo ovulatório natural, a fim de entender se os hormônios estrogênio ou progesterona estão afetando a doença em relação às flutuações em homens com níveis de testosterona. Os objetivos de pesquisa deste projeto são:
- Determine se a função pulmonar, sintomas respiratórios ou vários marcadores de saúde pulmonar mudam durante diferentes fases hormonais do ciclo ovulatório em mulheres.
- Determine se os homens mudam a função pulmonar, sintomas respiratórios ou vários marcadores de saúde pulmonar ao longo do tempo.
- Determinar se as pílulas anticoncepcionais orais em mulheres estabilizam as flutuações nos sintomas e melhoram a saúde pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com fibrose cística
- Deve ser maior ou igual a 18 anos de idade.
- Todos os sujeitos devem entender e assinar o consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter a capacidade de ler e escrever em inglês.
- As participantes do sexo feminino que iniciam este estudo devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade de dupla barreira (como preservativo ou diafragma) usado com um espermicida (uma substância que mata o esperma), enquanto participa do estudo.
Critérios de Exclusão para o Estudo Principal:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que fizeram ooforectomia.
- Mulheres que receberam uma injeção hormonal contraceptiva (como Depo Provera) nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão para Subestudo:
- Homens
- Mulheres com histórico de câncer de mama, sangramento vaginal anormal, doença hepática, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, hipertensão descontrolada, diabetes mellitus com doença vascular, ou tiveram um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou coágulo sanguíneo no último ano, devido a uma possível reação a Loestrin.
- Mulheres que atualmente fumam cigarros, devido ao risco aumentado de eventos cardiovasculares graves com o uso de Loestrin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estudo principal
O estudo principal é um estudo observacional. Todas as mulheres serão acompanhadas por um ciclo menstrual (ou aproximadamente um mês) sem qualquer suplementação hormonal. Elas terão 3 consultas de estudo correspondentes às fases do ciclo menstrual (menstruação, ovulação e lútea). As mulheres que participam do estudo principal podem participar do subestudo de intervenção opcional. Os homens participantes deste estudo serão acompanhados por 1 mês de forma observacional. Eles terão 3 visitas de estudo que se correlacionam com o braço feminino deste estudo. |
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Experimental: Loestrin Subestudo Opcional
As mulheres que participam do estudo principal podem participar do subestudo opcional.
Após um teste de gravidez de urina negativo, as mulheres iniciarão Loestrin oral uma vez ao dia (1,5 mg de noretindrona + 0,03 mg de etil estradiol).
Eles serão acompanhados por dois meses com este agente e terão 2 visitas de estudo adicionais.
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Este é um subestudo opcional no qual as mulheres participantes do estudo principal podem optar por participar.
Loestrin, um contraceptivo oral ou pílula anticoncepcional, será prescrito e tomado diariamente por aproximadamente 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até a visita 5, se aplicável (ou aproximadamente 3 meses)
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Até a visita 5, se aplicável (ou aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- STU 072013-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Fibrose Cística (FC)
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AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoConstipação Funcional (CF) | Constipação Idiopática Crônica (CIC)Estados Unidos, Reino Unido, Bulgária, Holanda
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Gilead SciencesSalus Pharma, Inc.ConcluídoFibrose cística | Pseudomonas Aeruginosa | Infecção pulmonar | CFEstados Unidos