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Disparità di genere e ormoni nella fibrosi cistica

27 agosto 2020 aggiornato da: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'impatto degli ormoni sulla malattia polmonare nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Grazie al miglioramento delle terapie, i pazienti affetti da FC vivono una vita più lunga e più sana rispetto a 20 anni fa. Tuttavia, è stato dimostrato che le femmine hanno uno svantaggio di sopravvivenza. L'aspettativa di vita mediana è di 33 anni nelle donne e di 37 anni negli uomini con FC. L'ipotesi è che gli estrogeni e/o il progesterone abbiano un impatto negativo sulla salute polmonare nella FC. Pertanto, la comprensione dell'impatto degli ormoni sessuali (compreso l'uso di pillole anticoncezionali) sul processo patologico è sempre più importante. Lo scopo di questo studio è determinare se la funzione polmonare, i sintomi respiratori o vari marcatori di salute polmonare cambiano durante le diverse fasi del ciclo ovulatorio naturale al fine di capire se gli ormoni estrogeni o progesterone stanno influenzando la malattia rispetto alle fluttuazioni negli uomini con stabilità livelli di testosterone. Gli obiettivi di ricerca di questo progetto sono:

  • Determinare se la funzione polmonare, i sintomi respiratori o vari marcatori di salute polmonare cambiano durante le diverse fasi ormonali del ciclo ovulatorio nelle donne.
  • Determina se gli uomini cambiano la funzione polmonare, i sintomi respiratori o vari indicatori di salute polmonare nel tempo.
  • Determina se le pillole contraccettive orali nelle donne stabilizzano le fluttuazioni dei sintomi e migliorano la salute dei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine affetti da fibrosi cistica
  • Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Tutti i soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato.
  • I soggetti devono avere la capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • I soggetti di sesso femminile che iniziano questo studio devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (come preservativo o diaframma) utilizzato con uno spermicida (una sostanza che uccide lo sperma), durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione per lo studio principale:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che hanno subito un'ovariectomia.
  • Donne che hanno ricevuto un'iniezione contraccettiva ormonale (come Depo Provera) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  • Uomini
  • Donne che hanno una storia di cancro al seno, sanguinamento vaginale anomalo, malattia del fegato, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, ipertensione non controllata, diabete mellito con malattia vascolare o che hanno avuto un ictus, infarto o coaguli di sangue nell'ultimo anno, a causa a una possibile reazione a Loestrin.
  • Donne che attualmente fumano sigarette, a causa dell'aumentato rischio di gravi eventi cardiovascolari con l'uso di Loestrin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio principale

Lo studio principale è uno studio osservazionale.

Tutte le donne saranno seguite per un ciclo mestruale (o circa un mese) in modo osservativo al di fuori di qualsiasi integrazione ormonale. Avranno 3 visite di studio corrispondenti alle loro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, ovulazione e luteale).

Le donne che partecipano allo studio principale possono partecipare al sottostudio interventistico facoltativo.

Gli uomini che partecipano a questo studio saranno seguiti osservativamente per 1 mese. Avranno 3 visite di studio correlate al braccio femminile di questo studio.
Sperimentale: Loestrin Sottostudio opzionale
Le donne che partecipano allo studio principale possono partecipare al sottostudio facoltativo. A seguito di un test di gravidanza sulle urine negativo, le donne inizieranno una volta al giorno per via orale Loestrin (1,5 mg di noretindrone + 0,03 mg di etil estradiolo). Saranno seguiti per due mesi su questo agente e avranno 2 visite di studio aggiuntive.
Droga: Loestrin (noretindrone acetato ed etinilestradiolo)
Questo è un sottostudio facoltativo a cui le donne che partecipano allo studio principale possono scegliere di partecipare. Loestrin, un contraccettivo orale o pillola anticoncezionale, verrà prescritto e assunto quotidianamente per circa 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino alla visita 5, se applicabile (o circa 3 mesi)
Fino alla visita 5, se applicabile (o circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072013-079

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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