Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller og hormoner i cystisk fibrose

27. august 2020 oppdatert av: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av hormoner på lungesykdom hos pasienter med cystisk fibrose (CF). På grunn av forbedrede terapier lever CF-pasienter lengre og sunnere liv enn de gjorde for 20 år siden. Imidlertid har kvinner vist seg å ha en overlevelsesulempe. Median forventet levealder er 33 hos kvinner og 37 hos menn med CF. Hypotesen er at østrogen og/eller progesteron påvirker lungehelsen negativt ved CF. Derfor er det stadig viktigere å forstå virkningen av kjønnshormoner (inkludert bruk av p-piller) på sykdomsprosessen. Hensikten med denne studien er å finne ut om lungefunksjon, luftveissymptomer eller ulike markører for lungehelse endres i løpet av ulike faser av den naturlige eggløsningssyklusen for å forstå om østrogen- eller progesteronhormoner påvirker sykdommen i forhold til svingninger hos menn med stabile testosteronnivåer. Forskningsmålene for dette prosjektet er å:

  • Finn ut om lungefunksjon, luftveissymptomer eller ulike markører for lungehelse endrer seg i løpet av ulike hormonelle faser av eggløsningssyklusen hos kvinner.
  • Finn ut om menn endrer lungefunksjon, luftveissymptomer eller ulike markører for lungehelse over tid.
  • Bestem om p-piller hos kvinner stabiliserer svingninger i symptomer og forbedrer lungehelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75207
        • Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med cystisk fibrose
  • Må være eldre enn eller lik 18 år.
  • Alle forsøkspersoner må forstå og signere det informerte samtykket.
  • Fagene må ha evne til å lese og skrive på engelsk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som starter denne studien må være villige til å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel (et stoff som dreper sædceller), mens de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier for hovedstudie:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller som har hatt en ooforektomi.
  • Kvinner som har fått en hormonprevensjonsinjeksjon (som Depo Provera) i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier for delstudie:

  • Menn
  • Kvinner som har hatt brystkreft, unormal vaginal blødning, leversykdom, koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus med vaskulær sykdom, eller har hatt slag, hjerteinfarkt eller blodpropp i løpet av det siste året, pga. til en mulig reaksjon på Loestrin.
  • Kvinner som for tiden røyker sigaretter, på grunn av økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser ved bruk av Loestrin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hovedstudie

Hovedstudien er en observasjonsstudie.

Alle kvinner vil bli fulgt i en menstruasjonssyklus (eller omtrent en måned) observasjonsmessig uten hormontilskudd. De vil ha 3 studiebesøk som tilsvarer deres menstruasjonssyklusfaser (mens, eggløsning og luteal).

Kvinner som deltar i hovedstudien kan delta i den valgfrie intervensjonelle delstudien.

Menn som deltar i denne studien vil bli fulgt i 1 måned observasjonsmessig. De vil ha 3 studiebesøk som korrelerer med den kvinnelige armen i denne studien.
Eksperimentell: Loestrin Valgfri delstudie
Kvinner som deltar i hovedstudien kan delta i den valgfrie delstudien. Etter en negativ uringraviditetstest vil kvinner startes med oral Loestrin én gang daglig (1,5 mg noretindron + 0,03 mg etyløstradiol). De vil bli fulgt i to måneder på denne agenten og ha 2 ekstra studiebesøk.
Legemiddel: Loestrin (noretindronacetat og etinyløstradiol)
Dette er en valgfri delstudie som kvinner som deltar i hovedstudien kan velge å delta i. Loestrin, et oralt prevensjonsmiddel eller p-pille, vil bli foreskrevet og tatt daglig i ca. 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gjennom besøk 5, hvis aktuelt (eller ca. 3 måneder)
Gjennom besøk 5, hvis aktuelt (eller ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072013-079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose (CF)

Kliniske studier på Loestrin (noretindronacetat og etinyløstradiol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere