낭포성 섬유증의 성별 격차와 호르몬
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 질환에 대한 호르몬의 영향을 조사하는 것입니다. 개선된 치료법 덕분에 CF 환자들은 20년 전보다 더 길고 건강한 삶을 살고 있습니다. 그러나 암컷은 생존에 불리한 점이 있는 것으로 나타났습니다. 기대 수명 중앙값은 CF가 있는 여성의 경우 33세, 남성의 경우 37세입니다. 가설은 에스트로겐 및/또는 프로게스테론이 CF의 폐 건강에 부정적인 영향을 미친다는 것입니다. 따라서 성 호르몬(피임약 사용 포함)이 질병 과정에 미치는 영향을 이해하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 이 연구의 목적은 에스트로겐 또는 프로게스테론 호르몬이 안정적인 남성의 변동과 관련하여 질병에 영향을 미치는지 이해하기 위해 자연 배란 주기의 여러 단계 동안 폐 기능, 호흡기 증상 또는 폐 건강의 다양한 지표가 변화하는지 확인하는 것입니다. 테스토스테론 수치. 이 프로젝트의 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 여성의 배란 주기의 여러 호르몬 단계에서 폐 기능, 호흡기 증상 또는 폐 건강의 다양한 지표가 변하는지 확인합니다.
- 남성이 시간이 지남에 따라 폐 기능, 호흡기 증상 또는 다양한 폐 건강 지표를 변경하는지 확인합니다.
- 여성의 경구 피임약이 증상의 변동을 안정시키고 폐 건강을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 낭포성 섬유증 환자
- 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 과목은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 이 연구를 시작하는 여성 피험자는 연구에 참여하는 동안 살정제(정자를 죽이는 물질)와 함께 사용되는 이중 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 격막)을 기꺼이 사용해야 합니다.
주요 연구를 위한 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 난소 절제술을 받은 여성.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 피임 주사(예: Depo Provera)를 받은 여성.
하위 연구의 제외 기준:
- 남자들
- 유방암, 비정상 질출혈, 간질환, 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 조절되지 않는 고혈압, 혈관질환을 동반한 당뇨병의 병력이 있거나 최근 1년 이내에 뇌졸중, 심근경색, 혈전 등의 병력이 있는 여성 Loestrin에 대한 가능한 반응에.
- 현재 담배를 피우는 여성, Loestrin 사용 시 심각한 심혈관 사건의 위험 증가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주요 연구
주요 연구는 관찰 연구입니다. 모든 여성은 월경 주기(또는 약 1개월) 동안 호르몬 보충제를 관찰하지 않고 관찰됩니다. 그들은 월경 주기 단계(월경, 배란 및 황체기)에 해당하는 3회의 연구 방문을 하게 됩니다. 본 연구에 참여하는 여성은 선택적 중재 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 남성을 1개월 동안 관찰할 것입니다. 그들은 이 연구의 여성 팔과 관련된 3번의 연구 방문을 가질 것입니다. |
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실험적: Loestrin 선택적 하위 연구
본 연구에 참여하는 여성은 선택적 하위 연구에 참여할 수 있습니다.
소변 임신 검사 결과가 음성이면 여성은 1일 1회 경구용 로에스트린(노르에틴드론 1.5mg + 에틸 에스트라디올 0.03mg)을 복용하기 시작합니다.
그들은 이 제제에 대해 2개월 동안 추적될 것이며 2회의 추가 연구 방문이 있을 것입니다.
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이것은 본 연구에 참여하는 여성이 참여하기로 선택할 수 있는 선택적 하위 연구입니다.
경구 피임약 또는 피임약인 로에스트린을 처방하여 약 2개월 동안 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율(FEV1)의 변화
기간: 해당되는 경우 방문 5를 통해(또는 약 3개월)
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해당되는 경우 방문 5를 통해(또는 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 072013-079
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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낭포성 섬유증(CF)에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로그룹 1: 건강한 대조군 | 그룹 2: 안정적인 CF | 그룹 3: CFTR 조절제 치료를 받을 것으로 예상되는 CF 참가자 | 그룹 4: 삼중 조합 조절제 치료를 시작하는 4~8세 CF 참가자캐나다
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University of Nottingham모병
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The Hospital for Sick Children아직 모집하지 않음
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Meyer Children's Hospital IRCCS모병
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield모병
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병
로에스트린(노르에틴드론 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올)에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Scott and White Hospital & ClinicWarner Chilcott완전한
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PfizerBoston Collaborative Drug Surveillance Program완전한정맥 혈전증 | 폐 색전증 | 부비동 혈전증, 두개내
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NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한