Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle og hormoner i cystisk fibrose

27. august 2020 opdateret af: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​hormoner på lungesygdomme hos patienter med cystisk fibrose (CF). På grund af forbedrede behandlinger lever CF-patienter længere og sundere end for 20 år siden. Hunnerne har dog vist sig at have en overlevelsesulempe. Den gennemsnitlige forventede levetid er 33 hos kvinder og 37 hos mænd med CF. Hypotesen er, at østrogen og/eller progesteron påvirker lungesundheden negativt ved CF. Derfor er forståelsen af ​​kønshormonernes (herunder brugen af ​​p-piller) på sygdomsprocessen stadig vigtigere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lungefunktion, luftvejssymptomer eller forskellige markører for lungesundhed ændrer sig under forskellige faser af den naturlige ægløsningscyklus for at forstå, om østrogen- eller progesteronhormoner påvirker sygdommen i forhold til udsving hos mænd med stabile testosteron niveauer. Forskningsmålene for dette projekt er at:

  • Bestem, om lungefunktion, luftvejssymptomer eller forskellige markører for lungesundhed ændrer sig under forskellige hormonelle faser af ægløsningscyklussen hos kvinder.
  • Bestem, om mænd ændrer lungefunktion, luftvejssymptomer eller forskellige markører for lungesundhed over tid.
  • Bestem, om p-piller hos kvinder stabiliserer udsving i symptomer og forbedrer lungesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med cystisk fibrose
  • Skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Alle forsøgspersoner skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Fagene skal kunne læse og skrive på engelsk.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der starter denne undersøgelse, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere (såsom kondom eller diafragma), der bruges sammen med et sæddræbende middel (et stof, der dræber sædceller), mens de deltager i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for hovedundersøgelse:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som har fået foretaget en oophorektomi.
  • Kvinder, der har fået en hormonpræventionsindsprøjtning (såsom Depo Provera) inden for de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier for delstudie:

  • Mænd
  • Kvinder, der har en historie med brystkræft, unormal vaginal blødning, leversygdom, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus med vaskulær sygdom eller har haft slagtilfælde, hjerteanfald eller blodprop inden for det seneste år, pga. til en mulig reaktion på Loestrin.
  • Kvinder, der i øjeblikket ryger cigaretter, på grund af den øgede risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser ved brug af Loestrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hovedundersøgelse

Hovedundersøgelsen er en observationsundersøgelse.

Alle kvinder vil blive fulgt i en menstruationscyklus (eller cirka en måned) observationsmæssigt uden hormontilskud. De vil have 3 studiebesøg svarende til deres menstruationscyklusfaser (mens, ægløsning og luteal).

Kvinder, der deltager i hovedundersøgelsen, kan deltage i den valgfri interventionelle delundersøgelse.

Mænd, der deltager i denne undersøgelse, vil blive fulgt i 1 måned observationelt. De vil have 3 studiebesøg, der korrelerer med denne undersøgelses kvindelige arm.
Eksperimentel: Loestrin Valgfrit delstudie
Kvinder, der deltager i hovedundersøgelsen, kan deltage i det valgfrie delstudie. Efter en negativ uringraviditetstest vil kvinder blive startet på en gang daglig oral Loestrin (1,5 mg norethindron + 0,03 mg ethylestradiol). De vil blive fulgt i to måneder på denne agent og har 2 yderligere studiebesøg.
Medicin: Loestrin (norethindronacetat og ethinylestradiol)
Dette er et valgfrit delstudie, som kvinder, der deltager i hovedundersøgelsen, kan vælge at deltage i. Loestrin, et oralt præventionsmiddel eller p-pille, vil blive ordineret og taget dagligt i cirka 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennem besøg 5, hvis det er relevant (eller ca. 3 måneder)
Gennem besøg 5, hvis det er relevant (eller ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072013-079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Kliniske forsøg med Loestrin (norethindronacetat og ethinylestradiol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner