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Disparité entre les sexes et hormones dans la fibrose kystique

27 août 2020 mis à jour par: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact des hormones sur les maladies pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique (FK). Grâce à l'amélioration des thérapies, les patients fibro-kystiques vivent plus longtemps et en meilleure santé qu'il y a 20 ans. Cependant, il a été démontré que les femelles ont un désavantage de survie. L'espérance de vie médiane est de 33 ans chez les femmes et de 37 ans chez les hommes atteints de mucoviscidose. L'hypothèse est que l'œstrogène et/ou la progestérone ont un impact négatif sur la santé pulmonaire des personnes atteintes de mucoviscidose. Par conséquent, il est de plus en plus important de comprendre l'impact des hormones sexuelles (y compris l'utilisation de contraceptifs oraux) sur le processus de la maladie. Le but de cette étude est de déterminer si la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires ou divers marqueurs de la santé pulmonaire changent au cours des différentes phases du cycle ovulatoire naturel afin de comprendre si les hormones œstrogènes ou progestérone ont un impact sur la maladie par rapport aux fluctuations chez les hommes atteints de stabilité. taux de testostérone. Les objectifs de recherche de ce projet sont de :

  • Déterminer si la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires ou divers marqueurs de la santé pulmonaire changent au cours des différentes phases hormonales du cycle ovulatoire chez les femmes.
  • Déterminez si les hommes modifient la fonction pulmonaire, les symptômes respiratoires ou divers marqueurs de la santé pulmonaire au fil du temps.
  • Déterminer si les pilules contraceptives orales chez les femmes stabilisent les fluctuations des symptômes et améliorent la santé pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de mucoviscidose
  • Doit être supérieur ou égal à 18 ans.
  • Tous les sujets doivent comprendre et signer le consentement éclairé.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de lire et d'écrire en anglais.
  • Les sujets féminins commençant cette étude doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception à double barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisée avec un spermicide (une substance qui tue les spermatozoïdes), tout en participant à l'étude.

Critères d'exclusion pour l'étude principale :

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont subi une ovariectomie.
  • Les femmes qui ont reçu une injection de contraceptif hormonal (comme le Depo Provera) au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

  • Hommes
  • Les femmes qui ont des antécédents de cancer du sein, de saignements vaginaux anormaux, de maladie du foie, de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire, d'hypertension non contrôlée, de diabète sucré avec maladie vasculaire, ou qui ont eu un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un caillot sanguin au cours de l'année écoulée, en raison à une éventuelle réaction à Loestrin.
  • Les femmes qui fument actuellement des cigarettes, en raison du risque accru d'événements cardiovasculaires graves avec l'utilisation de Loestrin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étude principale

L'étude principale est une étude observationnelle.

Toutes les femmes seront suivies pendant un cycle menstruel (ou environ un mois) par observation sans supplémentation hormonale. Elles auront 3 visites d'étude correspondant aux phases de leur cycle menstruel (règles, ovulation et lutéale).

Les femmes participant à l'étude principale peuvent participer à la sous-étude interventionnelle facultative.

Les hommes participant à cette étude seront suivis pendant 1 mois par observation. Ils auront 3 visites d'étude en corrélation avec le bras féminin de cette étude.
Expérimental: Sous-étude facultative sur la Loestrine
Les femmes participant à l'étude principale peuvent participer à la sous-étude facultative. Suite à un test de grossesse urinaire négatif, les femmes commenceront le Loestrin oral une fois par jour (1,5 mg de noréthindrone + 0,03 mg d'éthylestradiol). Ils seront suivis pendant deux mois sur cet agent et auront 2 visites d'étude supplémentaires.
Médicament: Loestrin (acétate de noréthindrone et éthinylestradiol)
Il s'agit d'une sous-étude facultative à laquelle les femmes participant à l'étude principale peuvent choisir de participer. Loestrin, un contraceptif oral ou une pilule contraceptive, sera prescrit et pris quotidiennement pendant environ 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à la visite 5, le cas échéant (ou environ 3 mois)
Jusqu'à la visite 5, le cas échéant (ou environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072013-079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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