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Geschlechterunterschiede und Hormone bei Mukoviszidose

27. August 2020 aktualisiert von: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Hormonen auf Lungenerkrankungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zu untersuchen. Aufgrund verbesserter Therapien leben CF-Patienten länger und gesünder als noch vor 20 Jahren. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Frauen einen Überlebensnachteil haben. Die mittlere Lebenserwartung beträgt 33 Jahre bei Frauen und 37 Jahre bei Männern mit CF. Die Hypothese ist, dass Östrogen und/oder Progesteron die Lungengesundheit bei CF negativ beeinflussen. Daher wird es immer wichtiger, den Einfluss von Sexualhormonen (einschließlich der Einnahme von Antibabypillen) auf den Krankheitsprozess zu verstehen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich Lungenfunktion, Atemwegssymptome oder verschiedene Marker der Lungengesundheit während verschiedener Phasen des natürlichen Ovulationszyklus ändern, um zu verstehen, ob Östrogen- oder Progesteronhormone die Krankheit im Vergleich zu Schwankungen bei Männern mit stabil beeinflussen Testosteronspiegel. Die Forschungsziele dieses Projekts sind:

  • Bestimmen Sie, ob sich die Lungenfunktion, respiratorische Symptome oder verschiedene Marker der Lungengesundheit während verschiedener hormoneller Phasen des Ovulationszyklus bei Frauen ändern.
  • Bestimmen Sie, ob Männer die Lungenfunktion, Atemwegssymptome oder verschiedene Marker der Lungengesundheit im Laufe der Zeit verändern.
  • Stellen Sie fest, ob orale Kontrazeptiva bei Frauen Schwankungen der Symptome stabilisieren und die Lungengesundheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Mukoviszidose-Patienten
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Alle Probanden müssen die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • Weibliche Probanden, die mit dieser Studie beginnen, müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom oder Diaphragma) mit einem Spermizid (einer Substanz, die Spermien abtötet) anzuwenden.

Ausschlusskriterien für das Hauptstudium:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich einer Ovarektomie unterzogen haben.
  • Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Hormonspritze zur Empfängnisverhütung (z. B. Depo Provera) erhalten haben.

Ausschlusskriterien für Teilstudium:

  • Männer
  • Frauen, die an Brustkrebs, abnormalen vaginalen Blutungen, Lebererkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, zerebrovaskulären Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte oder innerhalb des letzten Jahres einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder Blutgerinnsel hatten, fällig auf eine mögliche Reaktion auf Loestrin.
  • Frauen, die derzeit Zigaretten rauchen, aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei der Anwendung von Loestrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hauptstudium

Die Hauptstudie ist eine Beobachtungsstudie.

Alle Frauen werden für einen Menstruationszyklus (oder ungefähr einen Monat) ohne jegliche Hormonergänzung beobachtet. Sie erhalten 3 Studienbesuche, die ihren Menstruationszyklusphasen entsprechen (Menstruation, Eisprung und Luteal).

Frauen, die an der Hauptstudie teilnehmen, können an der optionalen interventionellen Unterstudie teilnehmen.

Männer, die an dieser Studie teilnehmen, werden 1 Monat lang beobachtet. Sie werden 3 Studienbesuche haben, die mit dem weiblichen Arm dieser Studie korrelieren.
Experimental: Loestrin Fakultative Teilstudie
Frauen, die an der Hauptstudie teilnehmen, können an der optionalen Teilstudie teilnehmen. Nach einem negativen Urin-Schwangerschaftstest wird mit der Einnahme von einmal täglich oralem Loestrin (1,5 mg Norethindron + 0,03 mg Ethylestradiol) begonnen. Sie werden mit diesem Mittel zwei Monate lang beobachtet und haben zwei zusätzliche Studienbesuche.
Arzneimittel: Loestrin (Norethindronacetat und Ethinylestradiol)
Dies ist eine optionale Nebenstudie, an der Frauen teilnehmen können, die an der Hauptstudie teilnehmen. Loestrin, ein orales Kontrazeptivum oder die Pille zur Empfängnisverhütung, wird verschrieben und täglich für etwa 2 Monate eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent
Zeitfenster: Bis Besuch 5, falls zutreffend (oder ungefähr 3 Monate)
Bis Besuch 5, falls zutreffend (oder ungefähr 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072013-079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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