Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolten väliset erot ja hormonit kystisessä fibroosissa

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hormonien vaikutusta keuhkosairauteen kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla. Parannettujen hoitojen ansiosta CF-potilaat elävät pidempään ja terveellisempää elämää kuin 20 vuotta sitten. Naarailla on kuitenkin osoitettu olevan eloonjäämishaittoja. Keskimääräinen elinajanodote on 33 naisilla ja 37 miehillä, joilla on CF. Hypoteesi on, että estrogeeni ja/tai progesteroni vaikuttavat negatiivisesti keuhkojen terveyteen CF:ssä. Siksi sukupuolihormonien (mukaan lukien ehkäisypillereiden) vaikutuksen ymmärtäminen sairausprosessissa on yhä tärkeämpää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttuvatko keuhkojen toiminta, hengitystieoireet tai erilaiset keuhkojen terveyden merkkiaineet luonnollisen ovulaation eri vaiheissa, jotta saadaan selville, vaikuttavatko estrogeeni- tai progesteronihormonit sairauteen suhteessa vaihteluihin miehillä, joilla on vakaa testosteronitasoja. Tämän hankkeen tutkimustavoitteet ovat:

  • Selvitä, muuttuvatko keuhkojen toiminta, hengitystieoireet tai erilaiset keuhkojen terveyden merkkiaineet ovulaation eri hormonaalisten vaiheiden aikana naisilla.
  • Selvitä, muuttavatko miehet keuhkojen toimintaa, hengitystieoireita tai erilaisia ​​keuhkojen terveyden merkkiaineita ajan myötä.
  • Selvitä, stabiloivatko naisten oraaliset ehkäisypillerit oireiden vaihtelut ja parantavatko keuhkojen terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
        • Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta.
  • Kaikkien tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Aiheiden tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  • Tämän tutkimuksen aloittavien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn (kuten kondomia tai palleaa), jota käytetään spermisidin (siemennestettä tappavan aineen) kanssa, kun he osallistuvat tutkimukseen.

Päätutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joille on tehty munanpoisto.
  • Naiset, jotka ovat saaneet hormonaalista ehkäisyä (kuten Depo Proveraa) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • miehet
  • Naiset, joilla on ollut rintasyöpä, epänormaali emättimen verenvuoto, maksasairaus, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, johon liittyy verisuonisairaus tai joilla on ollut aivohalvaus, sydänkohtaus tai veritulppa viimeisen vuoden aikana, mahdolliseen reaktioon Loestriniin.
  • Naiset, jotka polttavat tällä hetkellä tupakkaa, koska Loestrinin käyttö lisää vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Päätutkimus

Päätutkimus on havainnointitutkimus.

Kaikkia naisia ​​seurataan yhden kuukautiskierron ajan (tai noin kuukauden ajan) havainnoinnilla kaikista hormonilisistä. Heillä on 3 opintokäyntiä, jotka vastaavat heidän kuukautiskiertonsa vaiheita (kuukautiset, ovulaatio ja luteaali).

Päätutkimukseen osallistuvat naiset voivat osallistua valinnaiseen interventioalatutkimukseen.

Tähän tutkimukseen osallistuvia miehiä seurataan havainnollisesti 1 kuukauden ajan. Heillä on 3 opintokäyntiä, jotka korreloivat tämän tutkimuksen naispuolisen haaran kanssa.
Kokeellinen: Loestrin valinnainen osatutkimus
Päätutkimukseen osallistuvat naiset voivat osallistua valinnaiseen osatutkimukseen. Negatiivisen virtsan raskaustestin jälkeen naiset saavat kerran päivässä suun kautta otettavan Loestrinin (1,5 mg noretindronia + 0,03 mg etyyliestradiolia). Heitä seurataan kahden kuukauden ajan tällä agentilla, ja heillä on 2 lisäopintokäyntiä.
Lääke: Loestrin (noretindroniasetaatti ja etinyyliestradioli)
Tämä on valinnainen osatutkimus, johon päätutkimukseen osallistuvat naiset voivat halutessaan osallistua. Loestrin, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste tai ehkäisypilleri, määrätään ja otetaan päivittäin noin 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Vierailun 5 kautta, jos mahdollista (tai noin 3 kuukautta)
Vierailun 5 kautta, jos mahdollista (tai noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 072013-079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa