Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genderongelijkheid en hormonen bij cystische fibrose

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van hormonen op longziekte bij Cystic Fibrosis (CF) patiënten. Dankzij verbeterde therapieën leven CF-patiënten langer en gezonder dan 20 jaar geleden. Er is echter aangetoond dat vrouwtjes een overlevingsnadeel hebben. De mediane levensverwachting is 33 bij vrouwen en 37 bij mannen met CF. De hypothese is dat oestrogeen en/of progesteron een negatieve invloed hebben op de gezondheid van de longen bij CF. Daarom wordt het steeds belangrijker om de impact van geslachtshormonen (inclusief het gebruik van anticonceptiepillen) op het ziekteproces te begrijpen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de longfunctie, ademhalingssymptomen of verschillende markers van longgezondheid veranderen tijdens verschillende fasen van de natuurlijke ovulatoire cyclus om te begrijpen of oestrogeen- of progesteronhormonen de ziekte beïnvloeden in vergelijking met fluctuaties bij mannen met stabiele testosteron niveaus. De onderzoeksdoelstellingen van dit project zijn:

  • Bepaal of de longfunctie, ademhalingssymptomen of verschillende markers van longgezondheid veranderen tijdens verschillende hormonale fasen van de ovulatoire cyclus bij vrouwen.
  • Bepaal of mannen in de loop van de tijd de longfunctie, luchtwegsymptomen of verschillende markers van longgezondheid veranderen.
  • Bepaal of orale anticonceptiepillen bij vrouwen fluctuaties in symptomen stabiliseren en de gezondheid van de longen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met cystische fibrose
  • Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Alle proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om in het Engels te lezen en te schrijven.
  • Vrouwelijke proefpersonen die aan dit onderzoek beginnen, moeten bereid zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek een anticonceptiemethode met dubbele barrière (zoals condoom of pessarium) te gebruiken in combinatie met een zaaddodend middel (een stof die sperma doodt).

Uitsluitingscriteria voor hoofdonderzoek:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een ovariëctomie hebben ondergaan.
  • Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden een hormonale anticonceptie-injectie hebben gekregen (zoals Depo Provera).

Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek:

  • Heren
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker, abnormale vaginale bloedingen, leverziekte, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus met vaatziekten, of die in het afgelopen jaar een beroerte, hartaanval of bloedstolsel hebben gehad, vanwege op een mogelijke reactie op Loestrin.
  • Vrouwen die momenteel sigaretten roken, vanwege het verhoogde risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij het gebruik van Loestrin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hoofdstudie

Het hoofdonderzoek is een observationeel onderzoek.

Alle vrouwen zullen gedurende één menstruatiecyclus (of ongeveer een maand) observatief worden gevolgd zonder enige hormoonsuppletie. Ze zullen 3 studiebezoeken hebben die overeenkomen met hun menstruatiecyclusfasen (menstruatie, ovulatie en luteale).

Vrouwen die deelnemen aan de hoofdstudie kunnen deelnemen aan de optionele interventionele substudie.

Mannen die deelnemen aan deze studie zullen gedurende 1 maand observationeel gevolgd worden. Zij krijgen 3 studiebezoeken die overeenkomen met de vrouwelijke tak van deze studie.
Experimenteel: Loestrin Optioneel deelonderzoek
Vrouwen die deelnemen aan het hoofdonderzoek mogen deelnemen aan het facultatieve deelonderzoek. Na een negatieve zwangerschapstest in de urine zullen vrouwen worden gestart met eenmaal daags oraal Loestrin (1,5 mg norethindron + 0,03 mg ethylestradiol). Ze worden gedurende twee maanden gevolgd op dit middel en hebben nog 2 extra studiebezoeken.
Geneesmiddel: Loestrin (norethindronacetaat en ethinylestradiol)
Dit is een optionele substudie waaraan vrouwelijke deelnemers aan de hoofdstudie kunnen deelnemen. Loestrin, een oraal anticonceptiemiddel of anticonceptiepil, zal worden voorgeschreven en gedurende ongeveer 2 maanden dagelijks worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Via Bezoek 5, indien van toepassing (of ongeveer 3 maanden)
Via Bezoek 5, indien van toepassing (of ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072013-079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren