囊性纤维化中的性别差异和激素
2020年8月27日 更新者：Raksha Jain、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是调查激素对囊性纤维化 (CF) 患者肺部疾病的影响。 由于治疗方法的改进，CF 患者比 20 年前活得更长、更健康。 然而，女性已被证明具有生存劣势。 患有 CF 的女性的平均预期寿命为 33 岁，男性为 37 岁。 假设是雌激素和/或孕激素对 CF 患者的肺部健康产生负面影响。 因此，了解性激素（包括使用避孕药）对疾病进程的影响越来越重要。 本研究的目的是确定在自然排卵周期的不同阶段肺功能、呼吸系统症状或肺部健康的各种标志物是否发生变化，以了解雌激素或孕激素是否正在影响疾病相对于稳定男性的波动睾酮水平。 本项目的研究目标是：
- 确定肺功能、呼吸道症状或肺部健康的各种标志物在女性排卵周期的不同荷尔蒙阶段是否发生变化。
- 确定男性是否会随着时间的推移改变肺功能、呼吸道症状或肺部健康的各种标志。
- 确定女性口服避孕药是否能稳定症状的波动并改善肺部健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75207
- Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性囊性纤维化患者
- 必须大于或等于 18 岁。
- 所有受试者必须理解并签署知情同意书。
- 受试者必须具备用英语阅读和写作的能力。
- 开始这项研究的女性受试者必须愿意在参与研究时使用与杀精子剂（一种杀死精子的物质）一起使用的双重屏障避孕方法（例如避孕套或隔膜）。
主要研究的排除标准：
- 怀孕、哺乳或做过卵巢切除术的妇女。
- 在过去 3 个月内接受过激素避孕注射（例如 Depo Provera）的女性。
子研究的排除标准：
- 男士
- 有乳腺癌、异常阴道出血、肝病、冠状动脉疾病、脑血管疾病、未控制的高血压、糖尿病伴血管疾病病史，或在过去一年内有中风、心脏病发作或血栓病史的妇女，由于对 Loestrin 的可能反应。
- 由于使用 Loestrin 会增加严重心血管事件的风险，目前吸烟的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：主要研究
主要研究是一项观察性研究。 所有女性将被跟踪观察一个月经周期（或大约一个月），以观察是否补充任何激素。 他们将进行 3 次与其月经周期阶段（月经、排卵和黄体期）相对应的研究访问。 参与主要研究的女性可以参与可选的介入性子研究。 参与这项研究的男性将被观察随访 1 个月。 他们将进行 3 次与本研究的女性组相关的研究访问。 |
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实验性的：Loestrin 可选子研究
参加主要研究的女性可以参加可选的子研究。
在尿妊娠试验阴性后，女性将开始每天口服一次 Loestrin（1.5 毫克炔诺酮 + 0.03 毫克乙基雌二醇）。
他们将使用该药物接受为期两个月的随访，并进行 2 次额外的研究访问。
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这是一项可选的子研究，参与主要研究的女性可以选择参加。
Loestrin 是一种口服避孕药或避孕药，将开具处方并每天服用约 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 秒内预测用力呼气量百分比 (FEV1) 的变化
大体时间：通过访问 5，如果适用（或大约 3 个月）
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通过访问 5，如果适用（或大约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raksha Jain, MD, MSCI、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU 072013-079
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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