Disparidad de género y hormonas en la fibrosis quística
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de las hormonas en la enfermedad pulmonar en pacientes con Fibrosis Quística (FQ). Gracias a las terapias mejoradas, los pacientes con FQ viven vidas más largas y saludables que hace 20 años. Sin embargo, se ha demostrado que las hembras tienen una desventaja de supervivencia. La esperanza de vida media es de 33 en mujeres y 37 en hombres con FQ. La hipótesis es que el estrógeno y/o la progesterona tienen un impacto negativo en la salud pulmonar en la FQ. Por lo tanto, es cada vez más importante comprender el impacto de las hormonas sexuales (incluido el uso de píldoras anticonceptivas) en el proceso de la enfermedad. El propósito de este estudio es determinar si la función pulmonar, los síntomas respiratorios o varios marcadores de la salud pulmonar cambian durante las diferentes fases del ciclo ovulatorio natural para comprender si las hormonas estrógeno o progesterona están afectando la enfermedad en relación con las fluctuaciones en hombres con ciclo ovulatorio estable. niveles de testosterona Los objetivos de investigación de este proyecto son:
- Determine si la función pulmonar, los síntomas respiratorios o varios marcadores de la salud pulmonar cambian durante las diferentes fases hormonales del ciclo ovulatorio en las mujeres.
- Determine si los hombres cambian la función pulmonar, los síntomas respiratorios o varios marcadores de salud pulmonar con el tiempo.
- Determinar si las píldoras anticonceptivas orales en mujeres estabilizan las fluctuaciones en los síntomas y mejoran la salud pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con fibrosis quística
- Debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
- Todos los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener la capacidad de leer y escribir en inglés.
- Las mujeres que comiencen este estudio deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo de doble barrera (como un condón o un diafragma) usado con un espermicida (una sustancia que mata los espermatozoides), mientras participan en el estudio.
Criterios de exclusión para el estudio principal:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que han tenido una ooforectomía.
- Mujeres que han recibido una inyección anticonceptiva de hormonas (como Depo Provera) en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión para subestudio:
- Hombres
- Las mujeres que tienen antecedentes de cáncer de mama, sangrado vaginal anormal, enfermedad hepática, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, diabetes mellitus con enfermedad vascular, o han tenido un derrame cerebral, un ataque cardíaco o un coágulo de sangre en el último año debido a a una posible reacción a Loestrin.
- Mujeres que actualmente fuman cigarrillos, debido al mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves con el uso de Loestrin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estudio principal
El estudio principal es un estudio observacional. Todas las mujeres serán seguidas durante un ciclo menstrual (o aproximadamente un mes) en forma de observación sin suplementos hormonales. Tendrán 3 visitas de estudio correspondientes a las fases de su ciclo menstrual (menstruación, ovulación y lútea). Las mujeres que participan en el estudio principal pueden participar en el subestudio de intervención opcional. Los hombres que participen en este estudio serán seguidos durante 1 mes de forma observacional. Tendrán 3 visitas de estudio que se correlacionan con el brazo femenino de este estudio. |
|
|
Experimental: Subestudio opcional de Loestrin
Las mujeres que participan en el estudio principal pueden participar en el subestudio opcional.
Después de una prueba de embarazo en orina negativa, las mujeres comenzarán con Loestrin oral una vez al día (1,5 mg de noretindrona + 0,03 mg de etil estradiol).
Se les dará seguimiento durante dos meses con este agente y tendrán 2 visitas de estudio adicionales.
|
Este es un subestudio opcional en el que las mujeres que participan en el estudio principal pueden elegir participar.
Loestrin, una píldora anticonceptiva oral o anticonceptiva, se recetará y se tomará diariamente durante aproximadamente 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta la Visita 5, si corresponde (o aproximadamente 3 meses)
|
Hasta la Visita 5, si corresponde (o aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- STU 072013-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrosis Quística (FQ)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamientoFibrosis quística | Bronquiectasias no CFEstados Unidos
-
Medical Center AlkmaarTerminadoBronquiectasias no CFPaíses Bajos
-
COPD FoundationReclutamientoBronquiectasias no CF | Micobacterias no tuberculosas (NTM)Estados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
San Gerardo HospitalTerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Fibrosis cardiaca | Fibrosis ArterialItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaFrancia
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoFibrosis Retroperitoneal IdiopáticaPorcelana
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDesconocidoFibrosis quística | Exacerbación pulmonar de fibrosis quística | Fibrosis quística en niños | Fibrosis quística con exacerbaciónBrasil