- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02036879
Nemek közötti egyenlőtlenség és hormonok cisztás fibrózisban
A tanulmány célja a hormonok tüdőbetegségre gyakorolt hatásának vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A továbbfejlesztett terápiáknak köszönhetően a CF-betegek hosszabb és egészségesebb életet élnek, mint 20 évvel ezelőtt. A nőstényekről azonban kimutatták, hogy túlélési hátrányuk van. A várható átlagos élettartam 33 év a CF-ben szenvedő nőknél és 37 év a férfiaknál. A hipotézis az, hogy az ösztrogén és/vagy a progeszteron negatívan befolyásolja a tüdő egészségét CF-ben. Ezért egyre fontosabb megérteni a nemi hormonok hatását (beleértve a fogamzásgátló tabletták használatát is) a betegség folyamatára. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tüdőfunkció, a légzőszervi tünetek vagy a tüdő egészségének különböző markerei megváltoznak-e a természetes ovulációs ciklus különböző fázisaiban, hogy megértsük, hogy az ösztrogén vagy a progeszteron hormonok befolyásolják-e a betegséget a stabil állapotú férfiak ingadozásaihoz képest. tesztoszteron szint. A projekt kutatási céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a tüdőfunkció, a légúti tünetek vagy a tüdő egészségének különböző markerei megváltoznak-e a nők ovulációs ciklusának különböző hormonális fázisaiban.
- Határozza meg, hogy a férfiak idővel megváltoztatják-e a tüdőfunkciót, a légúti tüneteket vagy a tüdő egészségének különböző markereit.
- Határozza meg, hogy a nőknél alkalmazott orális fogamzásgátló tabletták stabilizálják-e a tünetek ingadozását és javítják-e a tüdő egészségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női cisztás fibrózisos betegek
- 18 éves vagy annál nagyobbnak kell lennie.
- Minden alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul írni és olvasni.
- A vizsgálatban részt vevő női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátló kettős gát módszerének (például óvszer vagy rekeszizom) alkalmazására, amelyet spermiciddel (olyan anyaggal, amely elpusztítja a spermát) együtt alkalmazzák, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok a fő vizsgálathoz:
- Terhes, szoptató vagy peteeltávolításon átesett nők.
- Nők, akik az elmúlt 3 hónapban hormonális fogamzásgátló injekciót (például Depo Provera) kaptak.
Kizárási kritériumok a részvizsgálathoz:
- Férfiak
- Azok a nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák, kóros hüvelyi vérzés, májbetegség, szívkoszorúér-betegség, agyi érbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, érrendszeri betegséggel járó diabetes mellitus szerepel, vagy akiknek az elmúlt év során stroke-ja, szívrohama vagy vérrögük volt, a Loestrinre adott lehetséges reakcióra.
- Nők, akik jelenleg cigarettáznak, a súlyos szív- és érrendszeri események fokozott kockázata miatt a Loestrin alkalmazása során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fő tanulmány
A fő vizsgálat megfigyeléses vizsgálat. Minden nőt egy menstruációs cikluson keresztül (vagy körülbelül egy hónapig) követnek megfigyeléssel, bármilyen hormonpótlástól függetlenül. A menstruációs ciklus fázisainak (menstruáció, ovuláció és luteális) 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt. A fő vizsgálatban részt vevő nők részt vehetnek az opcionális intervenciós alvizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő férfiakat 1 hónapig megfigyeléssel követik. 3 tanulmányi látogatásuk lesz, amelyek megfelelnek ennek a vizsgálatnak a női ágának. |
|
|
Kísérleti: Loestrin opcionális részvizsgálat
A fő vizsgálatban részt vevő nők részt vehetnek az opcionális részvizsgálatban.
Negatív vizelet terhességi tesztet követően a nők naponta egyszer orális Loestrin-t kapnak (1,5 mg noretindron + 0,03 mg etil-ösztradiol).
Két hónapig követik őket ezen az ügynökön, és további 2 tanulmányi látogatásuk lesz.
|
Ez egy opcionális részvizsgálat, amelyben a fő vizsgálatban részt vevő nők választhatnak, hogy részt vegyenek benne.
A Loestrint, egy orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tablettát körülbelül 2 hónapig naponta fogják felírni és bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Adott esetben az 5. látogatáson keresztül (vagy körülbelül 3 hónapig)
|
Adott esetben az 5. látogatáson keresztül (vagy körülbelül 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, orális, szekvenciális
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Noretindron-acetát, etinil-ösztradiol, vas-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 072013-079
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .