Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek közötti egyenlőtlenség és hormonok cisztás fibrózisban

2020. augusztus 27. frissítette: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

A tanulmány célja a hormonok tüdőbetegségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél. A továbbfejlesztett terápiáknak köszönhetően a CF-betegek hosszabb és egészségesebb életet élnek, mint 20 évvel ezelőtt. A nőstényekről azonban kimutatták, hogy túlélési hátrányuk van. A várható átlagos élettartam 33 év a CF-ben szenvedő nőknél és 37 év a férfiaknál. A hipotézis az, hogy az ösztrogén és/vagy a progeszteron negatívan befolyásolja a tüdő egészségét CF-ben. Ezért egyre fontosabb megérteni a nemi hormonok hatását (beleértve a fogamzásgátló tabletták használatát is) a betegség folyamatára. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tüdőfunkció, a légzőszervi tünetek vagy a tüdő egészségének különböző markerei megváltoznak-e a természetes ovulációs ciklus különböző fázisaiban, hogy megértsük, hogy az ösztrogén vagy a progeszteron hormonok befolyásolják-e a betegséget a stabil állapotú férfiak ingadozásaihoz képest. tesztoszteron szint. A projekt kutatási céljai a következők:

  • Határozza meg, hogy a tüdőfunkció, a légúti tünetek vagy a tüdő egészségének különböző markerei megváltoznak-e a nők ovulációs ciklusának különböző hormonális fázisaiban.
  • Határozza meg, hogy a férfiak idővel megváltoztatják-e a tüdőfunkciót, a légúti tüneteket vagy a tüdő egészségének különböző markereit.
  • Határozza meg, hogy a nőknél alkalmazott orális fogamzásgátló tabletták stabilizálják-e a tünetek ingadozását és javítják-e a tüdő egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
        • Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női cisztás fibrózisos betegek
  • 18 éves vagy annál nagyobbnak kell lennie.
  • Minden alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
  • A tantárgyaknak tudniuk kell angolul írni és olvasni.
  • A vizsgálatban részt vevő női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátló kettős gát módszerének (például óvszer vagy rekeszizom) alkalmazására, amelyet spermiciddel (olyan anyaggal, amely elpusztítja a spermát) együtt alkalmazzák, miközben részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a fő vizsgálathoz:

  • Terhes, szoptató vagy peteeltávolításon átesett nők.
  • Nők, akik az elmúlt 3 hónapban hormonális fogamzásgátló injekciót (például Depo Provera) kaptak.

Kizárási kritériumok a részvizsgálathoz:

  • Férfiak
  • Azok a nők, akiknek a kórtörténetében emlőrák, kóros hüvelyi vérzés, májbetegség, szívkoszorúér-betegség, agyi érbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, érrendszeri betegséggel járó diabetes mellitus szerepel, vagy akiknek az elmúlt év során stroke-ja, szívrohama vagy vérrögük volt, a Loestrinre adott lehetséges reakcióra.
  • Nők, akik jelenleg cigarettáznak, a súlyos szív- és érrendszeri események fokozott kockázata miatt a Loestrin alkalmazása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fő tanulmány

A fő vizsgálat megfigyeléses vizsgálat.

Minden nőt egy menstruációs cikluson keresztül (vagy körülbelül egy hónapig) követnek megfigyeléssel, bármilyen hormonpótlástól függetlenül. A menstruációs ciklus fázisainak (menstruáció, ovuláció és luteális) 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt.

A fő vizsgálatban részt vevő nők részt vehetnek az opcionális intervenciós alvizsgálatban.

A vizsgálatban részt vevő férfiakat 1 hónapig megfigyeléssel követik. 3 tanulmányi látogatásuk lesz, amelyek megfelelnek ennek a vizsgálatnak a női ágának.

Kísérleti: Loestrin opcionális részvizsgálat
A fő vizsgálatban részt vevő nők részt vehetnek az opcionális részvizsgálatban. Negatív vizelet terhességi tesztet követően a nők naponta egyszer orális Loestrin-t kapnak (1,5 mg noretindron + 0,03 mg etil-ösztradiol). Két hónapig követik őket ezen az ügynökön, és további 2 tanulmányi látogatásuk lesz.
Ez egy opcionális részvizsgálat, amelyben a fő vizsgálatban részt vevő nők választhatnak, hogy részt vegyenek benne. A Loestrint, egy orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tablettát körülbelül 2 hónapig naponta fogják felírni és bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Adott esetben az 5. látogatáson keresztül (vagy körülbelül 3 hónapig)
Adott esetben az 5. látogatáson keresztül (vagy körülbelül 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel