Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерное неравенство и гормоны при кистозном фиброзе

27 августа 2020 г. обновлено: Raksha Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Целью данного исследования является изучение влияния гормонов на заболевания легких у пациентов с кистозным фиброзом (МВ). Благодаря улучшенным методам лечения пациенты с муковисцидозом живут дольше и здоровее, чем 20 лет назад. Однако было показано, что самки имеют недостаток выживания. Средняя ожидаемая продолжительность жизни составляет 33 года у женщин и 37 лет у мужчин с муковисцидозом. Гипотеза состоит в том, что эстроген и/или прогестерон негативно влияют на здоровье легких при муковисцидозе. Поэтому понимание влияния половых гормонов (включая использование противозачаточных таблеток) на течение болезни становится все более важным. Цель этого исследования — определить, изменяются ли функция легких, респираторные симптомы или различные маркеры здоровья легких в разные фазы естественного овуляторного цикла, чтобы понять, влияют ли гормоны эстрогена или прогестерона на заболевание по сравнению с колебаниями у мужчин со стабильной уровень тестостерона. Задачи исследования этого проекта заключаются в том, чтобы:

  • Определите, изменяются ли функция легких, респираторные симптомы или различные маркеры здоровья легких во время различных гормональных фаз овуляторного цикла у женщин.
  • Определите, меняются ли у мужчин функция легких, респираторные симптомы или различные маркеры здоровья легких с течением времени.
  • Определите, стабилизируют ли оральные контрацептивы женщин колебания симптомов и улучшают ли они здоровье легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные муковисцидозом мужчины и женщины
  • Должен быть больше или равен 18 годам.
  • Все субъекты должны понять и подписать информированное согласие.
  • Субъекты должны уметь читать и писать на английском языке.
  • Субъекты женского пола, начинающие это исследование, должны быть готовы использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презерватив или диафрагму) с использованием спермицида (вещества, убивающего сперму) во время участия в исследовании.

Критерии исключения из основного исследования:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или перенесли удаление яичников.
  • Женщины, получившие инъекции гормональных противозачаточных средств (например, Депо Провера) в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения из дополнительного исследования:

  • Люди
  • Женщины, которые имеют в анамнезе рак молочной железы, аномальные вагинальные кровотечения, заболевания печени, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемую гипертензию, сахарный диабет с сосудистыми заболеваниями или перенесли инсульт, сердечный приступ или образование тромбов в течение последнего года из-за к возможной реакции на Loestrin.
  • Женщины, которые в настоящее время курят сигареты, из-за повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых событий при использовании Loestrin.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Основное исследование

Основное исследование является обсервационным.

Все женщины будут находиться под наблюдением в течение одного менструального цикла (или примерно одного месяца) без каких-либо гормональных добавок. У них будет 3 учебных визита, соответствующих фазам их менструального цикла (менструация, овуляция и лютеин).

Женщины, участвующие в основном исследовании, могут участвовать в факультативном интервенционном вспомогательном исследовании.

Мужчины, участвующие в этом исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца. У них будет 3 ознакомительных визита, которые соотносятся с женской частью этого исследования.
Экспериментальный: Необязательное подисследование Loestrin
Женщины, участвующие в основном исследовании, могут участвовать в дополнительном дополнительном исследовании. После отрицательного результата теста мочи на беременность женщинам будет назначен пероральный прием леэстрина один раз в день (1,5 мг норэтиндрона + 0,03 мг этилэстрадиола). Они будут наблюдаться в течение двух месяцев с этим агентом и получат 2 дополнительных ознакомительных визита.
Лекарство: Лестрин (норэтиндронацетат и этинилэстрадиол)
Это необязательное вспомогательное исследование, в котором могут участвовать женщины, участвующие в основном исследовании. Лестрин, оральные контрацептивы или противозачаточные таблетки, назначают и принимают ежедневно в течение примерно 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Через посещение 5, если применимо (или примерно через 3 месяца)
Через посещение 5, если применимо (или примерно через 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raksha Jain, MD, MSCI, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 072013-079

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться